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202112/07
無(wú)菌潔凈車(chē)間驗(yàn)證測(cè)試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗(yàn)證測(cè)試活動(dòng)復(fù)雜程度不同，所需要的測(cè)試儀器不同，按照無(wú)菌潔凈車(chē)間使用測(cè)試儀器的類(lèi)別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測(cè)試儀器、設(shè)備測(cè)試儀器。 ...
202112/07
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間如何除塵凈化？ 在稱(chēng)量、混和、過(guò)篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等各工序中、很容易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散，特別是通過(guò)凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混亂或污染。對(duì)于有刺激性、過(guò)敏性的粉塵，問(wèn)題就更嚴(yán)重，...
202112/06
瓶裝輸液GMP無(wú)菌車(chē)間 GMP車(chē)間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產(chǎn)工序可包括： (1)稱(chēng)量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時(shí)，濃配工序有加活性炭的過(guò)程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問(wèn)題，在加炭...
202112/06
無(wú)塵室凈化車(chē)間倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 每個(gè)溫控存儲(chǔ)區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過(guò)評(píng)估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲(chǔ)和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
生物安全一級(jí)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求？ 生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)室的工作人員要通過(guò)操作程序培訓(xùn)，并由一位受過(guò)微生物學(xué)及相關(guān)科學(xué)一般培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員監(jiān)督管理。設(shè)施和設(shè)備要求：實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有...
202112/03
制劑gmp凈化車(chē)間B級(jí)區(qū)布局 制劑gmp凈化車(chē)間B級(jí)區(qū)實(shí)現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級(jí)和動(dòng)態(tài)非單向流7級(jí)的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風(fēng)方式 當(dāng)動(dòng)、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時(shí)，可按動(dòng)態(tài)、靜態(tài)分設(shè)兩個(gè)系統(tǒng)...
202112/02
無(wú)菌制劑無(wú)塵車(chē)間A級(jí)區(qū)凈化方式 無(wú)菌制劑無(wú)塵車(chē)間實(shí)現(xiàn)局部A級(jí)有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開(kāi)式 ●小系統(tǒng)敞開(kāi)式 ●層流(單向流)罩敞開(kāi)式 ●阻漏層等送風(fēng)末端敞開(kāi)式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/02
萬(wàn)級(jí)潔凈廠房倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì) 通常以倉(cāng)儲(chǔ)需求、存儲(chǔ)條件、GMP要求三個(gè)方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點(diǎn)，考慮消防、安全性等因素，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)...
202112/01
針劑無(wú)菌凈化車(chē)間工藝特點(diǎn) 針劑是無(wú)菌制劑中的重要?jiǎng)┬?針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預(yù)先灌好的針筒等無(wú)菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車(chē)間包裝設(shè)備 gmp生產(chǎn)車(chē)間包裝設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度應(yīng)基于評(píng)估，確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過(guò)合適培訓(xùn)的人員按照已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證規(guī)程實(shí)施。通過(guò)系統(tǒng)影響性評(píng)估確定設(shè)備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無(wú)影響系...
202111/30
無(wú)菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無(wú)菌潔凈室面積比較大時(shí)，如果需要5級(jí)保護(hù)的操作點(diǎn)不大，則可以只在操作點(diǎn)上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級(jí)送風(fēng)口或?qū)恿髡?，而在其他區(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達(dá)到7級(jí)或8級(jí)。 當(dāng)無(wú)菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車(chē)間 (1)口服固體制劑GMP車(chē)間包裝設(shè)備 口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。 ①瓶裝包裝設(shè)備 主要有理瓶機(jī)、 全自動(dòng)數(shù)粒機(jī)、旋蓋機(jī)、封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)...
202111/29
潔凈廠房裝修送風(fēng)口布置 潔凈廠房送風(fēng)口是氣流組織的關(guān)鍵要素，送風(fēng)口的數(shù)量大小、布置都對(duì)氣流組織有重要影響。 1.恰當(dāng)布置送風(fēng)口 ,避免潔凈氣流短路 送風(fēng)口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋?zhuān)?..
202111/29
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實(shí)驗(yàn)室類(lèi)型 按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)：一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，其中三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為高水平生物安全實(shí)驗(yàn)室。在高水平生物安...
202111/26
gmp凈化車(chē)間安裝對(duì)氣流組織的基本要求 1.氣流方向要適應(yīng)微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應(yīng)從上至下適應(yīng)和加速微粒的沉降，當(dāng)然對(duì)于排除熱氣流,送風(fēng)氣流方向可能需要從下至上，例如在電...
202111/26
GMP無(wú)塵車(chē)間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項(xiàng)目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項(xiàng)目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運(yùn)營(yíng)維護(hù)的需要，安...
202111/25
潔凈無(wú)菌車(chē)間規(guī)劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動(dòng)方式在室內(nèi)進(jìn)行循環(huán)和進(jìn)出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態(tài)，可以說(shuō)是流線的形態(tài)。例如垂直單向...
202111/25
不同級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)要求 1.一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì) 一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面布局，應(yīng)在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處設(shè)洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/24
十萬(wàn)級(jí)gmp生產(chǎn)車(chē)間持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)計(jì)劃須建立一個(gè)持續(xù)和不斷發(fā)展的監(jiān)測(cè)程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息和數(shù)據(jù)，從而探測(cè)出非期望的工藝。通過(guò)評(píng)估工藝性能，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和確定是否采取行動(dòng)整改、提...
202111/24
無(wú)塵凈化車(chē)間空調(diào)怎么選型？ (1)根據(jù)我國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,空調(diào)設(shè)備是這樣劃分的: 帶制冷機(jī),冷量在16.3 kW以上的空調(diào)設(shè)備稱(chēng)空調(diào)機(jī); 帶制冷機(jī),冷量在16.3kW以下的空調(diào)設(shè)備稱(chēng)空調(diào)器; 不帶制冷機(jī)的空調(diào)設(shè)備稱(chēng)空調(diào)...
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