GMP無塵車間的GEP階段性管理要求

1.用戶需求定義階段

項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運營維護的需要，安全生產(chǎn)和環(huán)境保護的需求；驗證、培訓(xùn)和售后需求。

用戶需求定義輸出和移交內(nèi)容包括:最終的用戶需求簡介；系統(tǒng)的用戶需求說明(URS);項目執(zhí)行計劃(PEP)。

2．GMP無塵車間設(shè)計階段

(1)對于通過項目建議和可行性研究階段，項目概念需要響應(yīng)用戶需求簡介及各系統(tǒng)的用戶需求說明(URS) 提供的多種備選概念設(shè)計(CD)。

(2)審定的概念設(shè)計需要將概念和流程進一步擴展，產(chǎn)生的關(guān)鍵擴充設(shè)計或方案設(shè)計(BD)將作為詳細(xì)設(shè)計階段的工作框架的功能輸入依據(jù)。

(3)為了滿足工程項目用于土建施工、機電安裝和廠房裝修的招標(biāo)、合同簽訂、產(chǎn)品和服務(wù)采購、建造、系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施的調(diào)試及確認(rèn)、項目竣工驗收及其運行維護保養(yǎng)的要求，需要進行詳細(xì)設(shè)計(DD) 或深化設(shè)計。

(4)項目管理團隊依據(jù)項目整體和分部要求、計劃、合同及其國內(nèi)外行業(yè)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南對詳細(xì)設(shè)計或者施工圖設(shè)計方案進行合規(guī)性審查的設(shè)計審核或GMP審核，設(shè)計審核能保證設(shè)計方案以較佳的成本投資達到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。

(5) 根據(jù)項目類型、范圍和風(fēng)險管理原則，選用具有豐富專業(yè)經(jīng)驗技術(shù)和管理人員按照項目管理流程對項目設(shè)計質(zhì)量進行審查，對設(shè)計進行全方位的論證，保證項目需求。

 (6)設(shè)計過程中為保證項目過程中里程碑的按期實現(xiàn)，進行設(shè)計進度的控制和管理，按照進度計劃要求管理和協(xié)調(diào)不同專業(yè)的設(shè)計進度保證工程整體進度及交付工期。

3. 采購階段

(1) 項目管理團隊為將要購置的廠房、系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施和服務(wù)選擇的廠房設(shè)施承建商、機電設(shè)備安裝承包商、項目管理服務(wù)提供方、調(diào)試與驗證服務(wù)提供商編寫采購計劃及采購說明文件。

(2)按照批準(zhǔn)的流程進行合規(guī)的供應(yīng)商的資質(zhì)、人員、歷史項目業(yè)績、儀器設(shè)備、審計和招評標(biāo)管理;對于選定的供應(yīng)商在授予合同時在合同中盡可能詳細(xì)地明確合同的交付物的進度計劃、質(zhì)量目標(biāo)和要求、可能出現(xiàn)的進度和質(zhì)量風(fēng)險解決和規(guī)避方法。

4.施工建造階段

(1) 按照已經(jīng)建立的GMP凈化工程項目管理流程和制度，審核項目的施工方案和施工過程質(zhì)量管理策略。

(2)現(xiàn)場施工之前項目管理團隊?wèi)?yīng)編制詳細(xì)的施工執(zhí)行計劃和方案，以項目的施工執(zhí)行計劃和方案為依據(jù)，結(jié)合項目的實際狀況對整個施工階段的質(zhì)量進行控制，對進度進行管理、組織及協(xié)調(diào)。

(3)對項目承建和服務(wù)提供商的過程質(zhì)量進行控制，審核承包商的質(zhì)控程序文件、計劃、方案、記錄和報告以滿足確認(rèn)和驗收要求。

(4)項目施工之前項目管理團隊?wèi)?yīng)編制詳細(xì)的EHS計劃和方案，對于項目施工參與的人員進行EHS培訓(xùn)，對作業(yè)前的作業(yè)對象和現(xiàn)場進行分析評估。

(5)施工建造階段進行風(fēng)險預(yù)判和評估，將人力資源健康和配置、施工材料和儀器設(shè)備供給和質(zhì)量、水電氣保障、天氣環(huán)境、施工流程統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)、交通運輸?shù)纫蛩鼐C合考慮，識別和評估影響項目進度和質(zhì)量的因素，在成本投資可控的范圍內(nèi)通過調(diào)整和優(yōu)化施工方法、增配人力物力資源、加強關(guān)鍵質(zhì)量控制點的巡查和監(jiān)督保證項目的關(guān)鍵路徑上的活動有序保質(zhì)保量進行，從而積極地規(guī)避影響項目進度和質(zhì)量的事件發(fā)生。

5.調(diào)試和確認(rèn)階段

(1) 了解和認(rèn)識項目各要素，分析項目特點和需求，結(jié)合項目管理要求制定項目驗證主計劃和編排項目進度計劃，明確各個階段的里程碑和交付成果。

(2)分析項目調(diào)試和驗證階段的因素，針對可預(yù)測的風(fēng)險制定應(yīng)對方案，保證項目的進度和質(zhì)量可控。

(3)項目管理團隊制定詳細(xì)的項目調(diào)試計劃和確認(rèn)總計劃，將調(diào)試和確認(rèn)的計劃作為工程進度計劃的組成部分，并符合GMP的驗證要求。

(4)針對不同的工作任務(wù)制定作業(yè)流程，規(guī)范服務(wù)作業(yè)過程，為作業(yè)的過程質(zhì)量保證奠定管理基礎(chǔ)，使項目活動中的每一個角色的活動流程條理和邏輯明確，保證項目的管理質(zhì)量。

(5)面向整個調(diào)試與確認(rèn)團隊制定項目整體組織架構(gòu)，編制職責(zé)角色矩陣，明確調(diào)試與確認(rèn)活動各個階段不同參與組織的職責(zé)與任務(wù)分工，防止調(diào)試與確認(rèn)服務(wù)活動出現(xiàn)職責(zé)不清而影響交付質(zhì)量和進度。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(6)建立調(diào)試與確認(rèn)團隊的管理和執(zhí)行層級的溝通機制和模式，明確不同層級的溝通內(nèi)容、頻次和方式，保證項目團隊整體的溝通效力。

(7)按照工程項目管理要求組建本項目驗證團隊，任命項目經(jīng)理統(tǒng)一組織管理驗證服務(wù)的策劃和實施，配置專業(yè)人員負(fù)責(zé)驗證執(zhí)行。項目經(jīng)理按照業(yè)主的驗證主計劃，各專業(yè)人員參與制定各設(shè)備儀器服務(wù)內(nèi)容和計劃。利用影響評估和風(fēng)險評估確立確認(rèn)與驗證的范圍和深度;編制/審核驗證文件、按照批準(zhǔn)的程序?qū)?zhí)行過程、偏差調(diào)查和變更事件進行控制，保證確認(rèn)和驗證的組織和實施及其結(jié)果符合質(zhì)量體系的要求。

(8)制定項目檢查計劃對項目管理內(nèi)容按照已批準(zhǔn)的VMP、QPP、進度計劃和實施計劃，對項目的進度、質(zhì)量、范圍和風(fēng)險進行階段性檢查。

(9)每次檢查時針對階段工作任務(wù)的特點制定檢查方案，明確檢查的范圍和對象，確立檢查的流程、檢查員，對于階段性工作中的關(guān)鍵調(diào)試與確認(rèn)活動對象明確檢查的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析和分類，加強對于調(diào)試與確認(rèn)活動中不符合項目質(zhì)量管理要求的計劃、方案和現(xiàn)場執(zhí)行質(zhì)量的問題的整改和督察力度，保證階段性調(diào)試與確認(rèn)活動的關(guān)鍵交付物的質(zhì)量要求。

(10)每次檢查后編制檢查報告，將檢查結(jié)果和結(jié)論在項目管理小組中進行公布，使項目小組成員汲取經(jīng)驗和教訓(xùn)，減少類似問題發(fā)生概率。提出當(dāng)前階段和下個階段項目團隊的工作質(zhì)量控制重點，逐級減少項目交付成果質(zhì)量缺陷。

6.項目交付階段

(1)項目管理團隊在項目策劃階段制定詳細(xì)的項目移交計劃，項目收尾前按計劃執(zhí)行分部分項工程的驗收及其交付。

(2)承包商和供應(yīng)商協(xié)助項目管理部編寫操作和維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其記錄(根據(jù)需要而定)，并提供培訓(xùn)。

(3)交付階段制定詳細(xì)的項目維護保養(yǎng)計劃，保證項目的設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)的維護和管理在運營投用后有法可依。

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