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202112/30
生物安全實(shí)驗(yàn)室袋進(jìn)袋出高效過濾單元 一、袋進(jìn)袋出高效過濾器在生物安全實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用： 國外已建成的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和四級(jí)生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，送、排風(fēng)系統(tǒng)所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實(shí)驗(yàn)...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護(hù) 對(duì)于一個(gè)gmp潔凈室來說，在重要性方面，設(shè)計(jì)、施工安裝和維護(hù)管理各占1/3?？偟膩碚f，潔凈室維護(hù)管理的目的就是將室內(nèi)產(chǎn)塵產(chǎn)菌控制在設(shè)計(jì)要求之下；使系統(tǒng)、設(shè)備運(yùn)行正常，有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)...
202112/29
十萬級(jí)無塵車間檢測(cè)儀器 十萬級(jí)無塵車間檢測(cè)儀器及其操作： (1)測(cè)定風(fēng)量、風(fēng)速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態(tài)的確認(rèn) a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點(diǎn)，如有偏移可輕輕調(diào)整電表上的...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統(tǒng) GMP凈化車間純化水系統(tǒng)以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統(tǒng)的處理工藝主要經(jīng)過了3個(gè)發(fā)展階段。第一階段采用“預(yù)處理+離子交換法” 工藝，運(yùn)行中需要大量的酸...
202112/28
一體化移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室 移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室又稱為基因擴(kuò)增PCR實(shí)驗(yàn)室，它利用分子生物科學(xué)技術(shù)，對(duì)核酸片段進(jìn)行高精度檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)集裝箱體，其運(yùn)輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進(jìn)行檢測(cè)，減少了...
202112/28
凈化潔凈廠房環(huán)境檢測(cè) 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細(xì)菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測(cè)。 溫濕度檢測(cè)： ①方法：儀器測(cè)定法。 ②儀器：溫濕度測(cè)量儀 ，使用方法見溫濕度測(cè)量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設(shè)備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級(jí)別至少為D級(jí)區(qū)域。同時(shí)提出對(duì)于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設(shè)計(jì)、應(yīng)用或達(dá)到滅...
202112/27
如何檢測(cè)無菌凈化車間潔凈級(jí)別？ 下面分別對(duì)無菌凈化車間A級(jí)區(qū)和B， C， D級(jí)區(qū)的采樣分析討論。 一、A級(jí)區(qū) GMP附錄1關(guān)于A級(jí)區(qū)的采樣有以下要求： “為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3...
202112/26
無塵無菌室隔離器不同參數(shù)的影響？ 無塵無菌室中注射劑生產(chǎn)線隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括單向氣流的風(fēng)速控制、壓差控制、氣流流型、內(nèi)部溫濕度、內(nèi)部潔凈度、滅菌的性能、清洗性能等，這些工藝參數(shù)的變化會(huì)對(duì)整個(gè)隔...
202112/26
GMP凈化廠房檢測(cè)程序 GMP凈化廠房的檢測(cè)程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風(fēng)速、靜壓差及潔凈度級(jí)別的檢測(cè)程序。 截面風(fēng)速 ①方法：風(fēng)速儀直接測(cè)量法 ②儀器：熱球式微風(fēng)速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
潔凈gmp車間驗(yàn)證 潔凈gmp車間的驗(yàn)證主計(jì)劃(validation master plan, VMP)是公司確認(rèn)和驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，是闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。驗(yàn)證總計(jì)劃一般包括：...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應(yīng)用 根據(jù)無菌注射劑在凈化無菌車間的實(shí)際生產(chǎn)要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產(chǎn)過程、泄漏測(cè)試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產(chǎn)過程 隔離器的生產(chǎn)過程用于在隔離器內(nèi)部產(chǎn)生單...
202112/23
潔凈車間工程檢測(cè)程序 潔凈車間工程光度計(jì)掃描檢漏： 1.風(fēng)量：被檢漏過濾器須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。 2.定位：在同一送風(fēng)面上安有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/22
生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室相對(duì)高于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，尤其是高等級(jí)生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室（生物安全三級(jí)和四級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）。因此通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對(duì)相鄰房間壓力梯度、系統(tǒng)控制精度和排風(fēng)處理的要求...
202112/21
無塵車間潔凈室性能評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 無塵車間潔凈室風(fēng)量和風(fēng)速可參考下列標(biāo)準(zhǔn)： ①亂流無塵車間潔凈室 a.系統(tǒng)的各項(xiàng)實(shí)測(cè)風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計(jì)風(fēng)量或換氣次數(shù)，但不應(yīng)超過20%。在工藝無特殊要求時(shí)，換氣次...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結(jié)構(gòu)如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對(duì)人員/背景環(huán)境和關(guān)鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時(shí)需考慮內(nèi)部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
無塵潔凈車間安裝檢測(cè)確認(rèn) 無塵車間運(yùn)行確認(rèn)一般內(nèi)容：檢查文件圖紙；單機(jī)試運(yùn)行；系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行；調(diào)整測(cè)試。無塵車間運(yùn)行確認(rèn)工作程序：檢查竣工圖；檢查運(yùn)行操作規(guī)程和手冊(cè)；室內(nèi)清潔衛(wèi)生；取下擴(kuò)散板封膜；單...
202112/20
百級(jí)凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對(duì)百級(jí)凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點(diǎn)...
202112/18
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理 動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室要仔細(xì)考慮實(shí)驗(yàn)室人員、物品、供應(yīng)設(shè)備、動(dòng)物運(yùn)輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設(shè)施平面布局上采用雙走廊型式更好；應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認(rèn)。 一、無菌車間新風(fēng)系統(tǒng) 1. 新風(fēng)口底部應(yīng)離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時(shí)，作為臨時(shí)整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加...
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