gmp潔凈室日常管理維護

對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設(shè)計、施工安裝和維護管理各占1/3。總的來說，潔凈室維護管理的目的就是將室內(nèi)產(chǎn)塵產(chǎn)菌控制在設(shè)計要求之下；使系統(tǒng)、設(shè)備運行正常，有效地實現(xiàn)設(shè)計上阻止塵菌進入；已產(chǎn)生的塵菌要即時去除，不致累積變成突發(fā)性潔凈負荷，防止非常事件的發(fā)生。

gmp潔凈室人員管理:關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任；與制品生產(chǎn) 、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當有技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)定期有有效的考核；進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；直接接觸制品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當嚴加控制，一般以人員密度(人/m²)來控制，5級的不宜大于0. 1，7級的不宜大于0.2，8級的不宜大于0.25；凡在潔凈區(qū)工作的人員，包括清潔工和設(shè)備維修工，應(yīng)當定期培訓(xùn)；從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進入無菌制品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時，應(yīng)當嚴格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、gmp車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

對gmp潔凈室工作人員特別是有關(guān)技術(shù)人員進行教育及其應(yīng)掌握的內(nèi)容一般包括：產(chǎn)品要求的潔凈度；gmp潔凈室內(nèi)塵源及其控制；灰塵、細菌對產(chǎn)品的危害；對gmp潔凈室、產(chǎn)品、工作服的潔凈度測定儀器、測定方法和評價方法的知識；凈化設(shè)備和系統(tǒng)的使用規(guī)程，故障排除方法；工藝操作及其對潔凈度的影響；安全措施；衛(wèi)生措施；本gmp潔凈室的構(gòu)造和性能。

對gmp潔凈室工作人員進行訓(xùn)練的內(nèi)容一般包括：

(1)按規(guī)定的方法練習脫去個人的服裝并保管起來。

(2)按規(guī)定的方法練習穿潔凈工作服。

(3)按規(guī)定的方法練習洗手、烘干、使用gmp潔凈室專用紙巾。

 (4)做不拖足行走的練習。

(5)做帶進gmp潔凈室器材的清洗凈化練習。

(6)練習使用gmp潔凈室的消防器材。

(7)做從gmp潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習。

根據(jù)國內(nèi)外的實踐,有以下10項者不準在gmp潔凈室內(nèi)工作：

(1)皮膚病患者，創(chuàng)傷未好的人，剛拔過牙的人。

(2)對化纖、溶劑有變態(tài)反應(yīng)者。

(3)手汗嚴重者。

(4)鼻腔分泌物過多者。

(5)感冒患者，咳嗽、打噴嚏者。

(6)過多掉頭皮頭發(fā)者。

(7)有搔頭、挖鼻摸臉、搓皮膚習慣者。

(8)未洗去化妝品者。

(9)食后不漱口者。

(10)未按規(guī)定穿好潔凈工作服者。

根據(jù)國內(nèi)外實踐，人員出入gmp潔凈室須遵守以下10項規(guī)定：進入潔凈室須按既定的凈化程序和路線進行，不得私自改變；外衣和潔凈服應(yīng)分地分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室；潔凈區(qū)入口，如有空氣吹淋室，進入人員一定要通過吹淋室，并按規(guī)定關(guān)好門后，在吹淋室內(nèi)舉起雙臂，將身體慢轉(zhuǎn)兩圈；進入緩沖室須關(guān)好一個門再開另一個門；須換上專用鞋進入潔凈區(qū)，不得穿拖鞋進入潔凈室；進入潔凈區(qū)后，須根據(jù)需要隨時洗手，洗手后再換工作服，手滅菌后再換無菌服；洗過的手要用烘干器吹干，或用發(fā)塵量少的紙巾擦干；換穿工作服后還要洗手、滅菌，不能赤手操作已被凈化過的物品；要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品；不能穿潔凈工作服上廁所，上廁所按出入gmp潔凈室的程序處理。

在gmp潔凈室內(nèi)工作時，對以下10項尤應(yīng)加以注意：盡可能每天洗澡、換衣；盡可能每天刮胡須，對生物安全潔凈室尤為重要；不接觸使皮膚干燥的粉劑、溶劑；常洗手、剪指甲；在室內(nèi)動作要輕；按需要戴手套、指套，戴后不再觸及不潔物品，包括自己的身體；在室內(nèi)不要拖足行走；操作干凈的事、物，注意應(yīng)在氣流的上風側(cè)進行，不干凈的、污染的事物盡量在回風口附近進行；個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不帶入gmp潔凈室；在室內(nèi)不要拉開衣服上的拉鏈。

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