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202201/10
無菌GMP車間風(fēng)管安裝方案 一、 無菌GMP車間主風(fēng)管安裝 無菌GMP車間工程中，風(fēng)管采用法蘭連接密封效果好。對(duì)于主風(fēng)管或較長(zhǎng)的支風(fēng)管，應(yīng)把風(fēng)管吊起、放置于吊架上就位，然后用螺栓與已裝風(fēng)管連接；對(duì)于較短或較...
202201/08
千級(jí)無塵車間潔凈空調(diào)風(fēng)管的制作 風(fēng)管制作：千級(jí)無塵車間潔凈空調(diào)工程中，大多采用矩形風(fēng)管。工廠化制作風(fēng)管適合于普通空調(diào)，對(duì)于無塵車間的風(fēng)管制作，還是以現(xiàn)場(chǎng)加工為宜。這主要是因?yàn)榇蠖鄶?shù)無塵車間的風(fēng)管工程...
202201/07
十萬級(jí)無菌車間設(shè)備系統(tǒng)安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是為確認(rèn)安裝或改造后的無菌車間設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應(yīng)對(duì)新的或改造之后的十萬級(jí)無菌車間、設(shè)施、 設(shè)備等進(jìn)行安裝...
202201/04
無菌制劑潔凈車間注射用水系統(tǒng) 無菌制劑潔凈車間的注射用水是無菌生產(chǎn)工藝中很為重要、應(yīng)用很廣泛的一種原料，同時(shí)，在設(shè)備、包裝材料的清洗過程中，注射用水也會(huì)大量使用。注射用水制備工藝流程的選擇需要考慮以...
202112/31
制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備有哪些類型？ 制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備是以管壁為換熱間壁的換熱設(shè)備，這類換熱設(shè)備常用的有盤管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介紹了制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備不同類型的優(yōu)...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護(hù) 對(duì)于一個(gè)gmp潔凈室來說，在重要性方面，設(shè)計(jì)、施工安裝和維護(hù)管理各占1/3。總的來說，潔凈室維護(hù)管理的目的就是將室內(nèi)產(chǎn)塵產(chǎn)菌控制在設(shè)計(jì)要求之下；使系統(tǒng)、設(shè)備運(yùn)行正常，有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統(tǒng) GMP凈化車間純化水系統(tǒng)以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統(tǒng)的處理工藝主要經(jīng)過了3個(gè)發(fā)展階段。第一階段采用“預(yù)處理+離子交換法” 工藝，運(yùn)行中需要大量的酸...
202112/28
凈化潔凈廠房環(huán)境檢測(cè) 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細(xì)菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測(cè)。 溫濕度檢測(cè)： ①方法：儀器測(cè)定法。 ②儀器：溫濕度測(cè)量?jī)x ，使用方法見溫濕度測(cè)量?jī)x操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設(shè)備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級(jí)別至少為D級(jí)區(qū)域。同時(shí)提出對(duì)于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設(shè)計(jì)、應(yīng)用或達(dá)到滅...
202112/24
潔凈gmp車間驗(yàn)證 潔凈gmp車間的驗(yàn)證主計(jì)劃(validation master plan, VMP)是公司確認(rèn)和驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，是闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。驗(yàn)證總計(jì)劃一般包括：...
202112/23
潔凈車間工程檢測(cè)程序 潔凈車間工程光度計(jì)掃描檢漏： 1.風(fēng)量：被檢漏過濾器須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。 2.定位：在同一送風(fēng)面上安有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結(jié)構(gòu)如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對(duì)人員/背景環(huán)境和關(guān)鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時(shí)需考慮內(nèi)部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
百級(jí)凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對(duì)百級(jí)凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點(diǎn)...
202112/18
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理 動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室要仔細(xì)考慮實(shí)驗(yàn)室人員、物品、供應(yīng)設(shè)備、動(dòng)物運(yùn)輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設(shè)施平面布局上采用雙走廊型式更好；應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個(gè)與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護(hù)的對(duì)象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng) 因?yàn)闈崈魪S房新建項(xiàng)目重大，空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)及驗(yàn)證。對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進(jìn)行確認(rèn)，是...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺(tái)及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細(xì)介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺(tái)及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺(tái) 潔凈層流工作臺(tái)是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因?yàn)樗械臒o菌靜...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對(duì)工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對(duì)于無塵無菌車間管...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細(xì)的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對(duì)濕度，但...
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