無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計安裝

      在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。

對于無塵無菌車間管道設(shè)計安裝要求有：設(shè)備不得對制品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與制品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或耐腐蝕，不得與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附制品或向制品中釋放物質(zhì)；純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免盲管；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

管道系統(tǒng)的設(shè)計和選型是否合理、是否滿足工藝生產(chǎn)的特點(diǎn)、是否符合GMP的要求顯得十分重要，這些在很大程度上影響無塵無菌車間的GMP認(rèn)證和生產(chǎn)。無塵無菌車間管道系統(tǒng)的要求：對于采用多臺獨(dú)立灌封機(jī)生產(chǎn)的企業(yè)而言，管路分配系統(tǒng)尤為重要；分配系統(tǒng)管路應(yīng)在設(shè)計時考慮合理的傾斜度，分支管路的流量，上機(jī)壓力應(yīng)均衡、 平穩(wěn)，各分配管路應(yīng)有有效的獨(dú)立控制設(shè)施，并配有檢測系統(tǒng)。從濃配至灌封結(jié)束，所有的物料輸送應(yīng)全部通過密閉管路系統(tǒng)完成。

無塵無菌車間管道系統(tǒng)的基本組成：(1)管件：根據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計方案，管道系統(tǒng)根據(jù)焊接方式分為加長式管件(管件帶直段≥40cm) (自動焊接管件)和普通管件(零直段) (手工焊接管件)；根據(jù)材質(zhì)分為316L管件與304L管件。(2)閥門：根據(jù)制品行業(yè)工藝用水的不同類型，閥門的種類繁多，用途各異。制品用水對閥門的基本要求是在系統(tǒng)運(yùn)行中，使用的閥門對工藝用水無污染、無脫落物；閥門材料具有良好的化學(xué)惰性；閥門的結(jié)構(gòu)形式應(yīng)不利于微生物和雜質(zhì)的滯留，不會支持微生物的生長。應(yīng)用在小容量注射液管路上的閥門，應(yīng)采用潔凈隔膜閥。(3)離心泵：制品用水系統(tǒng)中水的輸送主要是靠潔凈離心泵。根據(jù)所能達(dá)到的流量和揚(yáng)程范圍可分為單級離心泵和多級離心泵。(4)其他管道附件：在制品工藝管路系統(tǒng)中，管路附件一般包括衛(wèi)生級隔膜閥、壓力表、溫度計、旋轉(zhuǎn)清洗球、不銹鋼過濾器等。

無塵無菌車間管道系統(tǒng)的設(shè)計原則：①無死角、可排凈和易清潔。②在潔凈區(qū)內(nèi)主管應(yīng)走技術(shù)夾層，支管應(yīng)豎直接向使用點(diǎn)，走向盡量短，管件盡量少，避免水平管；潔凈管道的走向比一般管道和支架享有優(yōu)先權(quán)。③管道連接件應(yīng)盡量使用焊接，設(shè)備接管道，盡量使用短平接頭。④管道在潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量避免使用支吊架，如果需要，應(yīng)使用衛(wèi)生型支吊架。⑤潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)避免設(shè)立鋼平臺(B、C級禁止)，應(yīng)用外表面拋光的不銹鋼(方鋼或圓鋼)代替一般型鋼，并且平臺上要鏤空。⑥在潔凈區(qū)內(nèi)明敷管道，如需保溫、防燙，外殼需使用不銹鋼材料。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

無塵無菌車間管道的清洗、鈍化、滅菌：(1)管路清洗：在安裝施工的過程中，在管道的內(nèi)外表面會附著或進(jìn)入灰塵及雜物，管路的清洗就成為必然。管路的清洗一般分為下列步驟：①用干燥的經(jīng)無菌過濾的壓縮空氣吹洗數(shù)遍，將存留在管路系統(tǒng)中的塵埃雜物吹出系統(tǒng)。②用清洗液(可用純化水或注射用水)泵入管路系統(tǒng)中，循環(huán)20min左右。在此期間，工藝用水系統(tǒng)中所有的閥門及排放口都應(yīng)在關(guān)閉的情況下開啟至少3次。③結(jié)束時，將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清洗液完全排放干凈。(2)管路的鈍化：管路鈍化的方法很多，下面是一 種通用的方法：①用注射用水及分析純硝酸配制8%的酸液，在49~52°C的溫度下循環(huán)60min后排放；或者用3%氫氟酸、20%硝酸、77%注射用水配制溶液，溶液溫度在20~30°C，循環(huán)處理10~ 20min，然后排放。②初始沖洗：用常溫注射用水沖洗，時間不少于30min。③結(jié)束時的沖洗，直到進(jìn)出口與注射用水的電阻率一致。(3)管路的滅菌：一般采用飽 和流通蒸汽滅菌。

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