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201905/24
潔凈室潔凈度、微生物含量控制 對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用，針劑生產的空氣潔凈度要求為100級，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25m/s和0.35m/s；當空氣潔凈度要求...
201905/23
無菌車間標準化技術要求 無菌車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45%-60%，超凈臺潔凈度應達到100級；應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染；嚴防...
201905/21
醫(yī)療潔凈廠房空氣凈化 醫(yī)療潔凈廠房有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；在滿足生產工藝要求的前提下，凈化車間的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式；...
201905/20
GMP車間室內安裝要求？ GMP車間室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料，墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體；墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起...
201905/18
無塵車間離心式空壓機的維護與管理 無塵車間欲保證離心式空壓機取得長周期無故障的運行效果，必須做好機組的使用維護工作，按工藝規(guī)程規(guī)定的時間，檢查潤滑系統(tǒng)各部位的溫度、壓力、壓差和液位的指示值，發(fā)現偏離...
201905/17
醫(yī)療潔凈廠房布置要求 醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、...
201905/16
潔凈車間氣體管道標準要求 潔凈車間工業(yè)氣體管道的干管，應敷設在技術夾層、技術夾道內，氫氣和氧氣管道明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內時，應采取良好的通風措施。高純氣體管道設計，應根據計算確定管徑；管...
201905/14
GMP車間軋蓋設備要求？ GMP車間軋蓋機就是用鋁蓋對裝完粉劑、蓋好膠塞的玻璃瓶進行再密封，鋁蓋分為中心孔鋁蓋、兩接橋鋁蓋、三接橋鋁蓋、開花鋁蓋、撕開式鋁蓋和不開花鋁蓋，還有鋁塑組合蓋；軋蓋機根據鋁盒收邊...
201905/13
凈化車間給水排水要求 凈化車間內的給水排水干管，應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設，凈化車間內應少敷設管道；凈化車間內的管道外表面，如可能結露，應采取防結露措施；管道穿過頂棚、墻壁和樓...
201905/10
無塵室空氣凈化設備規(guī)范要求 無塵室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；在滿足人生產工藝要求的前提下，氣流組級別宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化組合的形式；層流無...
201905/09
潔凈室技術要求？ 潔凈室測試：送風量充足，足以稀釋或消除室內產生的污染；潔凈室內的送風不會顯著增加室內的污染；室內空氣的運動狀態(tài)可保證密室內沒有高濃度聚集區(qū)域；測量潔凈室粒子濃度或微生物濃度，以確...
201905/07
無塵車間滅菌干燥設備 無塵車間對洗凈的口服液玻璃瓶進行滅菌干燥時，根據生產過程自動化程度的不同，需配備不同的滅菌設備，最普通的是手工操作的蒸汽滅菌柜，利用高壓蒸汽殺滅細菌是一種較可靠的常規(guī)濕熱滅菌方...
201905/06
凈化廠房的位置選擇和工藝布置要求 凈化廠房應在大氣含塵濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域；應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔、人流或貨流不穿越或少穿越的地段；對于兼有微振控制要求的凈化廠房的位置選擇，應實際測定周圍現...
201905/04
潔凈廠房凈化及測試 潔凈廠房凈化程序：氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆?！仫L百葉窗→初效凈化，重復以上過程，即可達到凈化目的。凈化換氣次數...
201904/30
無菌室空調系統(tǒng)試運轉及調試準備 無菌室通風與空調工程系統(tǒng)無生產負荷的聯合試運轉及調試，應在制冷設備和通風與空調設備單機試運轉合格后進行，空調系統(tǒng)帶冷熱源的正常聯合試運轉不應少于8H，當竣工季節(jié)與設計...
201904/29
凈化車間通風設備及管道保溫 凈化車間選擇空調、制冷設備及管道的保溫材料時，除物理、化學性能要滿足工藝要求外，還應滿足：熱導率小，絕熱性能好，并具有長期工作的熱穩(wěn)定性；容量小、機械強度高、能承受結構...
201904/28
潔凈室通風空調設備及管道防腐 潔凈室通風空調系統(tǒng)中所用的設備及管道大部分都是由金屬材料制作的，其所處的環(huán)境基本上都是濕空氣，尤其是空氣處理室中的噴水室、表面式空氣冷卻器的空氣處理室、噴蒸汽加濕空氣處...
201904/26
無塵室空調管道安裝工程 無塵室管道支架形式選用應合理、安裝平整牢固，排列整齊統(tǒng)一，管道與支架接觸緊密，支架與固定支架設置位置、構造形式應符合設計要求和施工驗收規(guī)范要求，固定在建筑結構上的支、吊架不得...
201904/25
無塵車間配套空調水系統(tǒng)設備安裝 無塵車間空調水系統(tǒng)中，一般使用小型整體式離心水泵，主要用于冷熱介質及冷卻水系統(tǒng)循環(huán)，水泵安裝前應檢查基礎的尺寸、位置、地腳螺栓及基礎標高是否符合設計文件的要求；根據...
201904/24
潔凈車間制冷系統(tǒng)檢漏 潔凈車間制冷系統(tǒng)由制冷設備、閥門和管道組成的密閉系統(tǒng)，為確保其密封性，必須對系統(tǒng)進行檢漏，制冷系統(tǒng)檢漏包括系統(tǒng)氣密性試驗和系統(tǒng)真空試驗等方法。系統(tǒng)氣密性試驗，系統(tǒng)內污物吹凈后...
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