GMP車間室內(nèi)安裝要求？

GMP車間室內(nèi)裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料，墻面內(nèi)裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體；墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角，當采用輕質材料隔斷時，應采用防碰撞措施；地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清潔，水磨石地的分析條宜采用銅條；當采用輕質吊頂作技術夾層時，夾層內(nèi)應設置檢修走道并且通達送風口；GMP車間和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露；門、窗造型要簡單、平整、不易積塵，易于清洗；門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并應有足夠的大小，以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要；傳遞窗兩邊的門應連鎖，密閉性好并易于清潔。

  片劑生產(chǎn)車間設置中間站是降低人為差錯，防止生產(chǎn)中混藥，保證產(chǎn)品質量的最可靠措施之一，符合GMP有關廠房內(nèi)應有足夠的空間和場地安置物料的要求，然而中間站是集中設置還是分散設置的做法卻不盡相同；分散式優(yōu)點是各中間站鄰近生產(chǎn)操作室，兩者聯(lián)系較為方便，不宜引起混藥，中小企業(yè)采用較多，其缺點是不便管理，而且很多生產(chǎn)企業(yè)或設計人員由于片面追求人流、物流分開，在操作室和中間站之間開設了專用物料傳遞的門，不利于保證操作室和中間站的氣密性和潔凈度；在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，人和物都已經(jīng)經(jīng)過各自的凈化通道凈化，不必過分強調在潔凈區(qū)內(nèi)設置人流和物流的專用通道，所以當采用分散式中間站時，可取消專用物料傳遞的門，改經(jīng)由生產(chǎn)走廊通過，當采用集中式中間站時，設計人員應考慮使工藝過程銜接合理，生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸?shù)木嚯x最短。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

GMP要求必須在車間內(nèi)適當?shù)奈恢迷O置設備和容器清洗室、清潔工具清洗室、潔凈工作服洗滌室及相應的存放室；設計中常將100級、10000級潔凈室區(qū)的設備及容器移至低等級潔凈區(qū)內(nèi)清洗、存放；工作服應按潔凈級別的要求使用各自的清洗設施，設計中應避免將潔凈工作服的洗滌、存放室設置在低等級潔凈區(qū)內(nèi)，或將低級別潔凈區(qū)域的潔凈工作服移至高級別潔凈區(qū)域內(nèi)，與高級別潔凈區(qū)域的潔凈工作服共同使用一臺清洗設備；當接觸藥物時則依據(jù)生產(chǎn)工藝的要求使用純水或注射用水清洗，凡進入無菌區(qū)的工器具、容器等均需滅菌。

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