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202111/03
無塵凈化車間平面布置規(guī)范 為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)人潔凈區(qū)之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個(gè)部分: ...
202111/03
無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn) 一、無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行，通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,以確認(rèn)分析方法在接收方實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/02
無塵室凈化工程中幾種新風(fēng)量控制法 在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)中，由于送風(fēng)量在系統(tǒng)運(yùn)行過程中隨著負(fù)荷變化而不斷變化，同時(shí)會(huì)影響空調(diào)箱內(nèi)的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當(dāng)負(fù)荷動(dòng)態(tài)減小時(shí),送風(fēng)量也會(huì)隨之減小，新風(fēng)量...
202111/02
凈化GMP潔凈廠房為何要分區(qū)及隔離？ 一、凈化GMP潔凈廠房分區(qū) 在GMP廠房的平面內(nèi),并不都是生產(chǎn)車間,也不都是潔凈區(qū)。 制品廠廠房平面內(nèi)可以分以下幾個(gè)區(qū): 生產(chǎn)區(qū)——直接從事制品生產(chǎn)的區(qū)域,有潔凈度要求。...
202111/01
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室平面布局 1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室 平面規(guī)劃 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施最好為單層或低層，因?yàn)榈蛯咏ㄖ诠δ苌系拇怪苯煌ㄝ^少，并且確保垂直行動(dòng)路線（如電梯）潔凈度的問題也較少。在國內(nèi)用地面積趨于緊張的實(shí)際情況下，...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗(yàn)證 在制品生產(chǎn)過程中,同一設(shè)備會(huì)用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會(huì)殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
GMP潔凈車間建設(shè)廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應(yīng)符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)...
202110/29
凈化無塵車間空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)控制 一、凈化無塵車間新風(fēng)控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對(duì)凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風(fēng)及熱風(fēng)的過程中，空氣質(zhì)量是一個(gè)重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，同...
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產(chǎn)工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產(chǎn)工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時(shí)長(zhǎng)、靈敏度不高等，因此制品一旦發(fā)生微生物污染，現(xiàn)有的取樣和檢測(cè)手段并不...
202110/27
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝修之實(shí)驗(yàn)用房及輔助用房 1.一般要求 由標(biāo)準(zhǔn)單元組成的具有特殊要求的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,其空間尺寸應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室功能、儀器設(shè)備規(guī)格、安裝及維護(hù)檢修的要求確定。 2.業(yè)務(wù)受理室 業(yè)務(wù)受理室應(yīng)綜合考慮業(yè)務(wù)...
202110/27
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn) 制品微生物檢驗(yàn)方法主要分兩種類型，定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)。定性試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微...
202110/26
實(shí)驗(yàn)室凈化裝修工程之通風(fēng)柜及集氣設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中不可缺少的一個(gè)組成部分。為了使實(shí)驗(yàn)室工作人員不吸入或咽入一些可致病的或不明的化學(xué)物質(zhì)和有機(jī)體，實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)有良好的通風(fēng),保障實(shí)驗(yàn)人員的身心...
202110/25
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房設(shè)計(jì)裝修 1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu) 通常動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室地板上均布荷載的參考經(jīng)驗(yàn)值為4kn/m2，但該荷載通常不能滿足大型清洗設(shè)備（隧道籠式清洗機(jī)、大型轉(zhuǎn)運(yùn)室等）的需要，大型設(shè)備所在的占地面積通...
202110/25
生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)安裝驗(yàn)證 生物制品質(zhì)量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學(xué)測(cè)定方法，其中理化分析方法的驗(yàn)證原則與化學(xué)制品基本相同，具體驗(yàn)證時(shí)還需結(jié)合生物制品的特點(diǎn)考慮。生物學(xué)測(cè)定系指采用生物學(xué)方...
202110/22
GMP實(shí)驗(yàn)室工程理化分析方法驗(yàn)證和確認(rèn) （1）適用范圍 以下內(nèi)容適用于化學(xué)制品、生物制品（包括物料和產(chǎn)品）的理化分析方法。 （2）哪些分析方法需要驗(yàn)證和確認(rèn)? 原則上各類方法均需進(jìn)行驗(yàn)證，依照方法來源...
202110/21
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及規(guī)劃 環(huán)境條件對(duì)動(dòng)物機(jī)體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環(huán)境條件包括居住、氣候、微生物和營養(yǎng)等。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)最重要的內(nèi)容就是滿足實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所需的環(huán)境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
202110/20
潔凈凈化車間的組合式變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng) 如果將較為獨(dú)立的定風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)或變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)與部分有較強(qiáng)功能的裝置或者末端設(shè)備進(jìn)行組合，就構(gòu)成為所謂的組合式空調(diào)系統(tǒng)，如果將變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)與其他有較強(qiáng)功能的裝置...
202110/20
GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室的分析方法驗(yàn)證 方法驗(yàn)證是證明目標(biāo)分析方法符合預(yù)期要求的證明文件，它并非一次性事件，應(yīng)遵循生命周期方式，方法驗(yàn)證始于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室方法開發(fā)，終于方法退役，應(yīng)確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/19
凈化車間設(shè)計(jì)之并聯(lián)型變風(fēng)量系統(tǒng)應(yīng)用 并聯(lián)型變風(fēng)量系統(tǒng)是指并聯(lián)式風(fēng)機(jī)動(dòng)力型變風(fēng)量末端裝置與變頻空調(diào)機(jī)組組合而成的系統(tǒng)。 1.凈化車間設(shè)計(jì)中并聯(lián)型變風(fēng)量系統(tǒng)末端裝置的結(jié)構(gòu)組成和工作方式 并聯(lián)型變風(fēng)量...
202110/18
QC實(shí)驗(yàn)室的分析儀器 一、QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器確認(rèn) 儀器是用于測(cè)量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中用于測(cè)量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動(dòng)的設(shè)備。任何分析測(cè)試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，...
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