QC實(shí)驗(yàn)室的分析儀器

一、QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器確認(rèn)

儀器是用于測(cè)量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中用于測(cè)量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動(dòng)的設(shè)備。任何分析測(cè)試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，分析測(cè)試的可靠性直接或間接影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和有效性，這一目的能否實(shí)現(xiàn)，分析儀器起著非常重要的作用。

分析儀器確認(rèn)是分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，在產(chǎn)生一致可靠的數(shù)據(jù)過程中涉及四個(gè)重要的組成部分，這些組成部分分別是:分析儀器確認(rèn)、分析方法驗(yàn)證、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、質(zhì)量控制檢驗(yàn)。四個(gè)因素的疊加構(gòu)成了總體的數(shù)據(jù)質(zhì)量，分析儀器確認(rèn)構(gòu)成了產(chǎn)生質(zhì)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)；無論進(jìn)行方法驗(yàn)證、證實(shí)系統(tǒng)適用性，還是分析質(zhì)量控制樣品，首先須進(jìn)行分析儀器確認(rèn)，這是決定所有其他影響因素的基礎(chǔ)。

分析儀器確認(rèn)通過收集記錄為證據(jù)，證明儀器能夠按預(yù)定目標(biāo)正常運(yùn)行，并且經(jīng)過恰當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)。如果儀器沒有經(jīng)過很好的確認(rèn)，則可能后續(xù)的工作不能得到一個(gè)良好的結(jié)果，例如:在驗(yàn)證一個(gè)高效液相色譜（High Performance Liquid Chromatography,HPLC)方法時(shí)，可能花費(fèi)數(shù)周仍然無法獲得成功，最終確定原因可能是 HPLC檢測(cè)器無法達(dá)到線性或基線噪聲的性能指標(biāo)要求。

二、QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器分類及確認(rèn)策略

實(shí)驗(yàn)室具有種類繁多的計(jì)算機(jī)化儀器設(shè)備系統(tǒng)，從簡(jiǎn)單的旋渦混勻器到復(fù)雜的高效液相色譜儀等。儀器的復(fù)雜性和使用功能不同，所需要的確認(rèn)級(jí)別和范圍也不一樣，USP通則<1058>基于儀器的復(fù)雜程度和使用需求，將儀器分為不同的類別，從而進(jìn)行不同程度的確認(rèn)。

（1）A類

A類為簡(jiǎn)單系統(tǒng)儀器。此類儀器不具備測(cè)量功能或者校準(zhǔn)需求，供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為用戶需求。例如:磁力攪拌器、渦旋混合器、搖床等。此類儀器通常不需要正式的確認(rèn)活動(dòng)。

（2）B類

B類為中等系統(tǒng)儀器。此類儀器具有測(cè)量功能,并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度、壓力或流速等）需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同，如烘箱、分析天平、pH計(jì)、折射儀等。此類儀器或設(shè)備通常需要進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。一些控制關(guān)鍵物理參數(shù)的儀器設(shè)備也需要進(jìn)行性能確認(rèn)。

（3）C類

C類為復(fù)雜系統(tǒng)儀器。此類儀器通常包括儀器硬件和其控制系統(tǒng)（固件或軟件)，用戶需要對(duì)儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳細(xì)描述。例如:高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外分光光度計(jì)。此類儀器和設(shè)備需要設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和專門的性能確認(rèn)，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)和維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。

某個(gè)儀器的準(zhǔn)確分類必須通過使用者對(duì)其具體的要求來確定，取決于具體的用戶需求。同樣的儀器可以適當(dāng)?shù)卦谝粋€(gè)用戶處歸為一類，而在另一個(gè)用戶處歸為另外一類。中凈環(huán)球凈化承接各類行業(yè)大小室內(nèi)無菌車間、實(shí)驗(yàn)室、潔凈工程等咨詢、規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造，凈化設(shè)備安裝等配套服務(wù)。

      三、QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器確認(rèn)實(shí)施通則

1.設(shè)計(jì)確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室儀器大部分為非定制儀器，此類儀器已經(jīng)由制造商在出廠前完成設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室用戶不必再進(jìn)行單獨(dú)的設(shè)計(jì)確認(rèn)。但儀器確認(rèn)負(fù)責(zé)人和使用者應(yīng)制定儀器的URS，并檢查和評(píng)估供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)確認(rèn)文件或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求，同時(shí)確認(rèn)供應(yīng)商定否有能力提供儀器安裝、確認(rèn)、維護(hù)以及培訓(xùn)。

2. 安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)(IQ)是提供文件性的證明，用以確認(rèn)儀器是按照設(shè)計(jì)和確定的要求交付，正確安裝在選定的環(huán)境中，該環(huán)境與儀器要求相適應(yīng)。檢查儀器及其配件是否與訂單一致，使用手冊(cè)、出廠證明是否齊全。IQ應(yīng)用于某件儀器可以是新的或是二手的，或應(yīng)用于任何已經(jīng)在現(xiàn)場(chǎng)但是此前從未確認(rèn)過的儀器。安裝確認(rèn)主要包括以下內(nèi)容和文件。

（1）儀器描述

檢查并記錄該儀器生產(chǎn)商、型號(hào)、序列號(hào)、軟件版本、放置位置。適當(dāng)情況下使用圖紙和流程圖。

（2）儀器運(yùn)輸

確保該儀器、軟件、手冊(cè)、配件以及其他儀器附件，按照訂單中規(guī)定的方式抵達(dá)目的地并無損壞。對(duì)于二手或已有的儀器，必須具有手冊(cè)和記錄文件。

（3）公用設(shè)施/環(huán)境

證實(shí)安裝區(qū)域達(dá)到儀器制造商所規(guī)定的環(huán)境要求。

（4）儀器的安裝

儀器的安裝包括硬件和軟件的安裝。通常由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)人員共同完成。按照確認(rèn)方案的要求,安裝并記錄儀器安裝過程。確保儀器主體、測(cè)量?jī)x表、傳感器管路、電源電纜等被正確連接,需要時(shí)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件和管路進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

（5）網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

一些儀器需要連接網(wǎng)絡(luò)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器，應(yīng)按要求連接，并檢查其功能。

3. 運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是在儀器安裝確認(rèn)完成后，測(cè)試儀器的功能能否滿足攻計(jì)要求和用戶需求的過程。測(cè)試的種類和范圍依賴于儀器的復(fù)雜性和功能性。如需要，儀器所采用的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)測(cè)試結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄和復(fù)核。主要測(cè)試內(nèi)容和文件要求如下。

①校驗(yàn)    關(guān)鍵儀表、傳感器應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)前或在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)范圍應(yīng)滿足用戶使用的范圍。

②SOP 確認(rèn)    確認(rèn)各個(gè)SOP（包括操作、校驗(yàn)和維護(hù)）的適用性和準(zhǔn)確性，并確認(rèn)其處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。

③儀器功能測(cè)試    用戶需求中所有規(guī)定的功能都應(yīng)該被測(cè)試，特別是對(duì)于質(zhì)量控制和安全有關(guān)鍵影響的功能是非常重要的。應(yīng)根據(jù)用戶需求的操作范圍，對(duì)操作參數(shù)的范圍進(jìn)行確認(rèn)，而不能僅僅對(duì)典型的情況進(jìn)行測(cè)試。如果可以,應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。

④報(bào)警測(cè)試    如冰箱溫度超出要求，恒溫恒濕箱的溫濕度超出規(guī)定范圍。

⑤操作權(quán)限測(cè)試    如果操作系統(tǒng)有登錄權(quán)限的設(shè)定功能，應(yīng)進(jìn)行測(cè)試。不同級(jí)別的權(quán)限如管理員、使用者的權(quán)限應(yīng)在使用 SOP中進(jìn)行規(guī)定。

⑥數(shù)據(jù)的保存、備份和存檔測(cè)試    基于對(duì)操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的需要，數(shù)據(jù)的處理如安全性、存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)、審計(jì)追蹤等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行測(cè)試。

⑦培訓(xùn)    應(yīng)由供應(yīng)商對(duì)使用人員、維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

如果系統(tǒng)是由幾個(gè)模塊組成的，建議對(duì)系統(tǒng)整體參數(shù)在多模塊同時(shí)測(cè)定（整體測(cè)試）而不是每個(gè)模塊逐一測(cè)試。如果某個(gè)參數(shù)只有一個(gè)單一的模塊控制（如高效液相可變波長(zhǎng)檢測(cè)器的波長(zhǎng)準(zhǔn)確度，柱溫箱的溫度精確度)，可以對(duì)單一模塊進(jìn)行測(cè)試。

4.性能確認(rèn)

性能確認(rèn)（PQ）是證明儀器始終能夠按用戶確定的性能指標(biāo)運(yùn)行，且與預(yù)期用途相適應(yīng)。在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成后，通過性能確認(rèn)證明儀器在使用環(huán)境中的適用性，主要活動(dòng)包括以下內(nèi)容。

性能測(cè)試:根據(jù)用戶的使用要求，設(shè)計(jì)一個(gè)或多個(gè)測(cè)試確認(rèn)儀器滿足預(yù)期的使用要求。PQ測(cè)試通常基于儀器常見的現(xiàn)場(chǎng)用途，并且可以包含分析已知組分或標(biāo)準(zhǔn)物;與供試樣品同步進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測(cè)試或者質(zhì)量控制檢查，可以用于證實(shí)該儀器處于受控的驗(yàn)證狀態(tài)。

周期性的校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)也作為確保儀器性能持續(xù)符合要求的必要活動(dòng)。這些活動(dòng)應(yīng)有預(yù)先的計(jì)劃并執(zhí)行和記錄。

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