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202004/24
制劑潔凈廠(chǎng)房安裝 制劑潔凈廠(chǎng)房工藝設(shè)備要達(dá)到GMP的要求，設(shè)備的安裝是一個(gè)重要內(nèi)容，首先設(shè)備布局要合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染...
202004/23
凈化車(chē)間空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置 凈化車(chē)間空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按照相應(yīng)級(jí)別要求設(shè)置，在廠(chǎng)房設(shè)施上，為防止污染和交叉污染，廠(chǎng)房門(mén)窗應(yīng)能密閉，要有良好的通風(fēng)、除塵、降噪等設(shè)施；由于廠(chǎng)房密閉，因此廠(chǎng)房?jī)?nèi)的通風(fēng)裝置是必...
202004/20
潔凈室設(shè)計(jì)安裝工程 潔凈室為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲，設(shè)計(jì)中需注意選用高效率、低噪聲設(shè)備；風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速選用，總風(fēng)管為6m/s-10m/s，無(wú)送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m/s-6m/s，有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m/s-5m/s...
202004/18
制劑潔凈工程布置設(shè)計(jì) 制劑潔凈工程有合理的功能分區(qū)和避免污染的總體布局，一般包含主要生產(chǎn)車(chē)間、輔助生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、動(dòng)力、公用工程、環(huán)保設(shè)施、全場(chǎng)性管理設(shè)施和生活設(shè)施、運(yùn)輸?shù)缆吩O(shè)施；一般在廠(chǎng)區(qū)中心布...
202004/16
無(wú)塵車(chē)間空氣凈化設(shè)計(jì)裝修 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并，因?yàn)閮艋諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風(fēng)口上裝有高效空氣過(guò)濾器，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)口上無(wú)過(guò)濾器，高效空氣過(guò)濾器風(fēng)口在運(yùn)行過(guò)程中阻力會(huì)增加，而...
202004/14
潔凈車(chē)間工藝衛(wèi)生控制 潔凈車(chē)間防止污染源侵入和使產(chǎn)生的污染源迅速排出體系外而不污染生產(chǎn)環(huán)境，空氣凈化系統(tǒng)能有效地解決空氣中微粒和微生物的污染，一方面利用空氣高效過(guò)濾器的高效除塵除菌作用，把0.3μm以上...
202004/13
消毒液（劑）無(wú)塵凈化車(chē)間設(shè)計(jì)裝修 消毒液生產(chǎn)車(chē)間中所有配件、隔斷、吊頂燈具、吊架只能與主體結(jié)構(gòu)連接，不能與設(shè)備、管道支架交叉混合，需要注意的是一定要防止因?yàn)槲⒄鸲鴮?dǎo)致的脫落的情況；生產(chǎn)車(chē)間中建筑裝...
202004/09
潔凈廠(chǎng)房室內(nèi)安裝 潔凈廠(chǎng)房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性是保證室內(nèi)潔凈參數(shù)的重要因素，材料在溫度、濕度變化時(shí)發(fā)生變形而產(chǎn)生的縫隙導(dǎo)致空氣滲漏和發(fā)塵，所以應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度、濕度變化的作用下變形小的材料；...
202004/07
凈化車(chē)間設(shè)備設(shè)計(jì)選用 凈化車(chē)間設(shè)備應(yīng)合理設(shè)計(jì)，避免形成不易清洗的死角，設(shè)備加工必須施以正確的焊接、拋光、鈍化工藝；與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光潔，減少微生物在內(nèi)壁生成生物膜而污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也...
202004/03
GMP車(chē)間制劑生產(chǎn)控制 GMP車(chē)間水是生產(chǎn)中使用最廣、用量最大的重要輔料，在注射劑的生產(chǎn)中，70%的質(zhì)量問(wèn)題與水的質(zhì)量有關(guān)，工藝用水必須驗(yàn)證，其評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素；洗瓶監(jiān)控的項(xiàng)目是玻...
202003/31
無(wú)菌車(chē)間制劑包裝設(shè)計(jì) 無(wú)菌車(chē)間片劑、膠囊劑等固體制劑仍是最常用的劑型，傳統(tǒng)上固體制劑的包裝常用玻璃瓶或塑料瓶，為避免光解，器壁常為琥珀色或不透明，容器的封閉系統(tǒng)應(yīng)具備適宜的阻隔作用，同時(shí)易于打開(kāi)和...
202003/30
無(wú)塵廠(chǎng)房工藝管道 無(wú)塵廠(chǎng)房穿越封閉空間的管道采用無(wú)縫管道，無(wú)焊縫、螺紋、法蘭和卡箍連接接口，不設(shè)置任何儀表、閥門(mén)和管件；管道外增加套管，管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施；夾層空間設(shè)置可燃?xì)怏w報(bào)警系...
202003/27
潔凈車(chē)間工藝用水 潔凈車(chē)間純化水的制備方法很多，如蒸餾法、離子交換法、反滲透法等，在確定純化水制備工藝流程時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，結(jié)合當(dāng)?shù)厮|(zhì)、供水條件、能源供應(yīng)、三廢處理要求，以及投資控制等因素優(yōu)...
202003/24
潔凈室片劑生產(chǎn)過(guò)程控制 潔凈室片劑生產(chǎn)外包裝清潔，首先核對(duì)所領(lǐng)用物料的品名、廠(chǎng)家、批號(hào)、數(shù)量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經(jīng)氣閘傳入備...
202003/23
GMP車(chē)間物料凈化措施 為減少物料外包裝上的污染物質(zhì)對(duì)GMP車(chē)間的污染，進(jìn)入的原輔料、包裝材料及其他物品等，應(yīng)在物料凈化用室進(jìn)行表面清理或剝?nèi)ネ鈱拥陌b材料，再經(jīng)傳遞柜或放置在清潔托板上經(jīng)氣鎖進(jìn)入；無(wú)菌...
202003/20
潔凈廠(chǎng)房人員凈化 潔凈廠(chǎng)房眾多污染源中，人是最大的污染源，一是人在新陳代謝過(guò)程中會(huì)釋放或分泌污染物，二是人體表面、衣服能沾染、黏附和攜帶污染物，三是人在潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的各種動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物；...
202003/19
凈化車(chē)間滅菌介紹 凈化車(chē)間滅菌是除去所有微生物繁殖體和芽孢，其中包括細(xì)菌、真菌等，微生物的種類(lèi)不同、滅菌方法不同，滅菌效果也不同。干熱滅菌是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌；火焰滅菌直接在火焰中灼燒滅菌...
202003/17
無(wú)塵車(chē)間容器的洗滌 無(wú)塵車(chē)間安瓿的洗滌方法一般有甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿(mǎn)濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次達(dá)到清洗的目的，此法洗滌...
202003/16
GMP潔凈車(chē)間維護(hù)管理 物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入GMP潔凈車(chē)間前必須凈化，進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈車(chē)間前還須消毒滅菌，物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進(jìn)入；凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈車(chē)間...
202003/13
潔凈室注射劑制備工藝 潔凈室小容量注射劑的制備過(guò)程包括容器的洗烘滅菌、原輔料稱(chēng)量、配制、過(guò)濾、灌封、滅菌、燈檢、印字、包裝等步驟；配制過(guò)程符合大多數(shù)小容量注射劑的情況，但根據(jù)性質(zhì)不同需采用不同的工...
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