固體制劑無(wú)菌車(chē)間設(shè)備

固體制劑無(wú)菌車(chē)間的料斗清洗機(jī)是針對(duì)固體制劑用混合料斗和周轉(zhuǎn)料斗的清洗設(shè)備，是固體制劑成品生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的必要裝備之一。該設(shè)備可有效清除殘留在料斗內(nèi)外表面的異物，從而防止制品生產(chǎn)過(guò)程中各種成分的污染，為容器清洗提供統(tǒng)一的清洗標(biāo)準(zhǔn)，減少勞動(dòng)強(qiáng)度，提高生產(chǎn)效率，易于清洗過(guò)程的追溯和認(rèn)證。它是固體制劑工藝生產(chǎn)流程中常用的清洗設(shè)備；是應(yīng)用PLC程序控制技術(shù)的機(jī)電一體化企業(yè)裝備，更是固體制劑成品生產(chǎn)過(guò)程中符合GMP規(guī)范的必要裝備之一，實(shí)現(xiàn)了由人工清洗向設(shè)備自動(dòng)清洗的轉(zhuǎn)化。

固體制劑領(lǐng)域十分注重清潔作業(yè)，防止污染(不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染)，我國(guó)GMP也有大量的篇幅對(duì)于操作、清潔、維護(hù)等環(huán)節(jié)做了控制要求，如GMP 2010年修訂版關(guān)于“清潔的控制”有如下描述:“第八十四條：應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備較長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定滅菌的具體方法和配制方法。必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的較長(zhǎng)間隔時(shí)限?！?/span>

在新舊版GMP要求中，制品生產(chǎn)者逐漸認(rèn)識(shí)到清潔的重要性，形成了通過(guò)驗(yàn)證來(lái)保證有效性的方法，由此逐步衍生出針對(duì)主要工藝設(shè)備、物料轉(zhuǎn)移容器、必要的工器具等的各自對(duì)應(yīng)的自動(dòng)/半自動(dòng)清潔設(shè)備。固體制劑無(wú)菌車(chē)間的料斗清洗機(jī)分類：料斗清洗機(jī)按照門(mén)的形式可分為手動(dòng)鉸鏈門(mén)和自動(dòng)平移門(mén)設(shè)備；按照艙體數(shù)量可分為單艙式和雙艙式；按安裝形式可分為地面安裝和地坑安裝；按轉(zhuǎn)盤(pán)功能分為帶轉(zhuǎn)盤(pán)的料斗清洗機(jī)和不帶轉(zhuǎn)盤(pán)的料斗清洗機(jī)；按烘干功能的配置與否分為清洗烘干一體機(jī)和不帶烘干功能的清洗機(jī)。

固體制劑無(wú)菌車(chē)間的料斗清洗機(jī)基本原理：公用工程管道的清潔用水(城市用水、清洗劑溶液、熱水、純化水等)在泵增壓后，通過(guò)清洗管路，在系統(tǒng)控制不同的出水閥門(mén)作用下，經(jīng)伸縮清洗球和噴嘴分別噴射到腔體內(nèi)的料斗內(nèi)外表面，形成水量沖刷和水壓沖擊作用，去除制物殘留。同時(shí)待清潔料斗在轉(zhuǎn)盤(pán)帶動(dòng)下做旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，使其覆蓋面更加完整和均勻；在不同工藝參數(shù)(時(shí)間、壓力、溫度)組合下，完成料斗的清洗，再經(jīng)潔凈壓縮空氣吹掃，去除表面大量水珠；泵站系統(tǒng)也可配置加熱器，直接加熱自來(lái)水得到熱水；潔凈熱風(fēng)處理系統(tǒng)提供10萬(wàn)級(jí)潔凈熱風(fēng)，溫度可調(diào)控，腔內(nèi)部在排風(fēng)機(jī)作用下形成負(fù)壓，潔凈熱風(fēng)隨之進(jìn)入，在不同工藝參數(shù)(時(shí)間、溫度等)組合下，完成對(duì)料斗內(nèi)外部的烘干。

基本結(jié)構(gòu)：該設(shè)備由框架腔體、門(mén)體、增壓泵站系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、熱風(fēng)凈化處理系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，所有的操作均人機(jī)界面。

清洗操作過(guò)程：工作時(shí)，開(kāi)啟清洗室入口門(mén)，將待清洗的料斗從待清洗區(qū)推入清洗室并使料斗靠緊定位機(jī)構(gòu)，關(guān)閉入口門(mén)做好清洗準(zhǔn)備。按工藝要求設(shè)定清洗程序、清洗時(shí)間和干燥時(shí)間，確認(rèn)后開(kāi)機(jī)即可自動(dòng)完成料斗清洗工作。清洗室內(nèi)腔四周的噴頭對(duì)容器的外表面進(jìn)行加壓噴淋清洗，可伸縮的液力旋轉(zhuǎn)噴頭清洗容器內(nèi)表面，頂、底噴頭對(duì)容器上、下進(jìn)出口進(jìn)行清洗。清洗完畢，設(shè)備按設(shè)定程序完成烘干、冷卻后，打開(kāi)已清洗區(qū)的門(mén)，將料斗拉出，再送到中間站，以備下一道生產(chǎn)工序使用。清洗操作流程為：操作準(zhǔn)備→檢查→設(shè)置工藝參數(shù)→工藝參數(shù)調(diào)用→預(yù)洗→清洗→漂洗→純水洗→壓縮空氣吹→料斗烘干→打印記錄→打印。

設(shè)備可調(diào)工藝參數(shù)的影響：料斗清洗機(jī)是集清洗、烘干、旋轉(zhuǎn)功能為一體的綜合性設(shè)備，為達(dá)到快速、有效清洗干燥的目的，其各環(huán)節(jié)參數(shù)都至關(guān)重要。清洗機(jī)可調(diào)工藝參數(shù)主要包括轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速、進(jìn)風(fēng)溫度、排風(fēng)溫度、清洗壓力、水溫等。清洗覆蓋及可達(dá)性是基礎(chǔ)的一個(gè)指標(biāo)，所以對(duì)于不同的料斗，高度方向上會(huì)考慮覆蓋率的問(wèn)題；噴嘴布局時(shí)，須考慮噴嘴較大噴射錐角外圍，以及兩個(gè)相鄰噴嘴外圍相交處定要大于料斗外圍，這樣就可以達(dá)到清洗更優(yōu)的效果。同時(shí)根據(jù)斗體的寬度，合理設(shè)置噴嘴至料斗表面的距離以及角度，保證水流碰撞時(shí)的擊打力。中凈環(huán)球凈化可提供無(wú)菌車(chē)間、GMP車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

另外，清洗水溫以及是否采用洗滌劑清洗，使得清洗液更具活性，都對(duì)清洗效果以及時(shí)間產(chǎn)生直接影響，這些參數(shù)都可在程序中自由組合；還可根據(jù)料斗清洗的頻次(殘留時(shí)間的長(zhǎng)短)，設(shè)置不同的清洗配方。另外，程序當(dāng)中對(duì)清洗閥路的設(shè)置，可分部位重點(diǎn)清洗，再加上靈活的清洗時(shí)間沒(méi)置，可獲得良好的清洗效果。

同樣，風(fēng)溫的設(shè)置、閥門(mén)的開(kāi)關(guān)時(shí)間點(diǎn)設(shè)置都對(duì)烘干效果產(chǎn)生很大的影響；此外， 熱風(fēng)烘干前，壓縮空氣的反吹時(shí)間、分部位進(jìn)行，都可減少殘留水分的附著，從而促進(jìn)料斗的快速烘干。

設(shè)備安裝區(qū)域及工藝布局如下：

(1)安裝區(qū)域

一般將設(shè)備安裝在輔機(jī)房，在主機(jī)框架前、后面?zhèn)认驅(qū)幼霾输摪?，將技術(shù)區(qū)與潔凈區(qū)(待清洗區(qū)和已清洗區(qū))隔離，中間設(shè)置為技術(shù)區(qū)。其中主機(jī)腔體的安裝受到安裝區(qū)域的限制，會(huì)有不同的安裝方案；一般此類設(shè)備都會(huì)在工藝設(shè)計(jì)階段就預(yù)留基坑，不管是樓面還是地面安裝。

另外，對(duì)于舊固體制劑無(wú)菌車(chē)間廠房改造項(xiàng)目，特別是樓面安裝的，如果沒(méi)有辦法做樓面加固基坑，則只有通過(guò)配置專用的提升平臺(tái)或者借助其他提升裝置，通過(guò)升降動(dòng)作使料斗克服落差，順利送入及接出清洗腔體。此外，對(duì)于因場(chǎng)地原因只能做單向進(jìn)出的(雖然不推薦)，需要設(shè)計(jì)成單門(mén)，并對(duì)檢修空間做特殊設(shè)計(jì)。設(shè)備安裝基礎(chǔ)應(yīng)是堅(jiān)實(shí)、平整的混凝土地面或樓面，混凝土標(biāo)號(hào)不低于C20。

(2)裝載方式

料斗清洗機(jī)裝載方式有兩種，分別是外部升降臺(tái)裝載和地坑安裝。

(3)設(shè)備主體安裝就位

將主機(jī)腔體落入基坑后，按布局尺寸調(diào)整到位；再將增壓泵站系統(tǒng)擺放到位，其管路與主機(jī)接口對(duì)接完成；然后潔凈熱風(fēng)處理系統(tǒng)的出風(fēng)口與主機(jī)風(fēng)口對(duì)接完成；后將電器柜、操作箱安裝就位。注意安裝時(shí)要整體考慮幾大部件之間的位置，需要充分協(xié)調(diào)固定，不能出現(xiàn)單方面固定到位而其他部件無(wú)法順利接入的情況。安裝時(shí)應(yīng)根據(jù)供需雙方共同確認(rèn)的安裝平面圖對(duì)清洗站單元定位。

(4)管線連接

待設(shè)備幾大主體安裝到位后，將所有的控制管線按圖紙、標(biāo)識(shí)完成點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的連接，如信號(hào)線從傳感器到繼電器以及模塊I/O點(diǎn)，壓縮空氣管線從電磁閥到執(zhí)行元件，動(dòng)力線從電機(jī)到接觸器，等等；也包括主電氣箱與分電器盒之間的連接。

(5)公用工程連接

設(shè)備安裝后，要將公用工程(水、電、汽、氣、風(fēng)、排放)從外部接駁到位。首先注意接口要對(duì)應(yīng)，閥門(mén)也要安裝到位；其次接口大小也要對(duì)應(yīng)，一般來(lái)講外部管徑應(yīng)不小于內(nèi)部管徑。特別是進(jìn)排風(fēng)管、進(jìn)排水管要根據(jù)距離的遠(yuǎn)近做適當(dāng)?shù)姆糯蟆?/span>

性能特點(diǎn)：①對(duì)于固體制劑來(lái)講，清洗的后一道一般至少為純化水，也有用注射用水的 (等級(jí)要求高的)；②水管道閥門(mén)一般為膜片閥，相對(duì)潔凈程度比較高；也有配置普通球閥的；③管路設(shè)計(jì)要有3D概念，特別是對(duì)于純化水進(jìn)水管路；④具有高階多維度安全互鎖功能，如前后門(mén)互鎖，同時(shí)只能開(kāi)一邊的門(mén)；⑤進(jìn)入腔體的熱風(fēng)潔凈等級(jí)達(dá)到10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(一般至少為H13)，進(jìn)入腔體的熱風(fēng)溫度一般不超過(guò) 80℃，風(fēng)溫控制在±5℃；⑥具有低水位監(jiān)測(cè)功能；⑦具有溫度自動(dòng)控制功能；⑧具有水壓控制功能；⑨具有實(shí)時(shí)記錄功能。

適用范圍：料斗清洗機(jī)廣泛應(yīng)用于制品以及食品行業(yè)中，具有相當(dāng)規(guī)模和數(shù)量的物料容器的凈化車(chē)間；尤其對(duì)于過(guò)程管控有更高要求的制品生產(chǎn)企業(yè)，清洗作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、驗(yàn)證重現(xiàn)性都是基本的要求，故對(duì)應(yīng)的料斗清洗機(jī)是必備的清洗設(shè)備。

設(shè)備特點(diǎn)：該設(shè)備適合混合料斗、周轉(zhuǎn)料斗及料桶的自動(dòng)化清洗，為容器清洗提供統(tǒng)的清洗標(biāo)準(zhǔn)， 減少勞動(dòng)強(qiáng)度，提高生產(chǎn)效率。

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