GMP車間片劑包衣

   GMP車間進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)地，檢查是否有上次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，是否有質(zhì)檢員或檢查員簽名；根據(jù)相關(guān)清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，檢查崗位環(huán)境、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生清潔情況，查看干濕溫度計(jì)、壓差計(jì)，確認(rèn)溫濕度及壓差符合工藝要求，溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%，壓差與內(nèi)走廊應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓，標(biāo)準(zhǔn)為大于5Pa；晾片間溫度24-32℃，相對(duì)濕度45%-65%，如不符及時(shí)與空調(diào)崗位聯(lián)系調(diào)整。檢查天平是否清潔、靈敏，是否在檢查期內(nèi)，使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)聯(lián)系檢修，使用時(shí)間不能超過(guò)合格證規(guī)程的期限。

    按工藝處方規(guī)定檢查篩網(wǎng)目數(shù)及磨損情況，發(fā)現(xiàn)破裂及時(shí)更換；把振蕩篩緊固螺絲松動(dòng)并把機(jī)身上蓋打開(kāi)，檢查機(jī)內(nèi)有無(wú)雜物，是否潔凈，無(wú)誤后將篩網(wǎng)平整地安裝好，關(guān)閉上蓋并旋緊緊固螺絲，最后檢查機(jī)身外壁是否潔凈符合要求；接通電源開(kāi)動(dòng)按鈕，檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、有無(wú)雜音、有無(wú)漏電現(xiàn)象，確認(rèn)無(wú)誤，關(guān)啟動(dòng)按鈕；檢查機(jī)器周圍是否有障礙物，機(jī)器上不準(zhǔn)放置其他物品；檢查調(diào)整安全防護(hù)裝置，并檢查準(zhǔn)備生產(chǎn)所需的工、器具；檢查石英加熱器和熱風(fēng)系統(tǒng)是否絕緣良好，接地接零良好，電熱管不得接觸鍋體。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無(wú)塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    設(shè)定程序，先預(yù)熱素片，設(shè)定時(shí)間為10min，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定為50-75℃，設(shè)定為正向通風(fēng)；調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵流量，設(shè)定為0.2mm，打開(kāi)蒸汽閥及壓縮空氣開(kāi)關(guān)，蒸汽壓力、壓縮空氣壓力均大于0.4MPa；按手動(dòng)建，進(jìn)入手動(dòng)操作程序，啟動(dòng)勻槳后，進(jìn)入預(yù)熱階段，預(yù)熱階段的鍋速保持4r/min，如果片床的溫度已達(dá)到40℃，先點(diǎn)擊壓縮空氣再點(diǎn)擊噴漿，進(jìn)入噴衣階段；噴衣程序進(jìn)行20min后，將轉(zhuǎn)速調(diào)至5-6r/min，程序進(jìn)行30min后，再將轉(zhuǎn)速調(diào)至6-8 r/min，并將蠕動(dòng)泵刻度調(diào)至0.3mm，程序進(jìn)行60min后，將轉(zhuǎn)速調(diào)至8-10 r/min，霧化壓力調(diào)整為0.3MPa，在包衣過(guò)程中，保持出風(fēng)溫度在45-55℃，根據(jù)高低隨時(shí)調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度；噴完衣漿后，關(guān)閉熱風(fēng)機(jī)、蒸汽閥門，繼續(xù)轉(zhuǎn)10min進(jìn)行滾光和冷卻，待片子手感干燥、表面出現(xiàn)亮光后，停排風(fēng)機(jī)，停轉(zhuǎn)包衣鍋，將蠕動(dòng)泵的吸漿過(guò)濾器從鍋內(nèi)取出，關(guān)閉壓縮空氣和蠕動(dòng)泵的球閥，掛上出片斗；包衣片出鍋后裝入盛有潔凈布袋的不銹鋼桶中，與中間站人員當(dāng)面交接。

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