凈化車間工藝布局

    凈化車間工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間交叉污染，應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口；應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入凈化車間前的凈化用室和設(shè)施；室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求，生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置，電梯不宜設(shè)置在潔凈室內(nèi)，當(dāng)工藝需要必須在凈化車間內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時，則應(yīng)采取措施確保凈化車間的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污染。

    在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)；在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的凈化車間宜靠近空調(diào)機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和凈化車間的布置宜相對集中；不同空氣潔凈度級別凈化車間的人員出入和物料傳送應(yīng)防止污染的措施；潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和產(chǎn)品存放區(qū)域，存放區(qū)域宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施，不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放；原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨設(shè)置，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同，無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計，產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施，稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同；清洗間應(yīng)單獨設(shè)置，清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級，空氣潔凈度為A、B級的凈化車間內(nèi)不得設(shè)置清洗間；不便移動的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施，A、B級凈化車間內(nèi)的在線清洗、在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外；清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放，A、B級凈化車間內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時滅菌，滅菌后的存放應(yīng)保證其無菌狀態(tài)不被破壞；清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨的房間，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級；洗衣間宜單獨設(shè)置，潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級；不同空氣潔凈度級別的凈化車間內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗、整理；無菌生產(chǎn)凈化車間應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求，確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護措施，避免生產(chǎn)過程受到污染；人流、物流設(shè)計必須合理，減少不必要的交叉影響；無菌生產(chǎn)凈化車間內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗，所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理，設(shè)備、器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗，并經(jīng)過滅菌后進入，采用在線清洗、在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備，其下水、凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)凈化車間外；室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器，滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)車間。

  無菌檢查實驗應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成，或在D級背景下的隔離器中進行；微生物限度檢查實驗應(yīng)在D級背景下的B級單向流潔凈區(qū)域進行；各微生物實驗室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求，設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施，并應(yīng)有效避免互相干擾；陽性對照試驗和抗生素微生物試驗應(yīng)根據(jù)所處理對象的程度分類及其生物安全要求，在相應(yīng)等級的生物安全實驗室內(nèi)進行；實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴格分開，并應(yīng)具有獨立的空氣處理設(shè)施和動物專用通道。

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