潔凈室制藥生產(chǎn)環(huán)境要求

    潔凈室制藥生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品的要求確定；工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20℃-24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%，空氣潔凈度D級(jí)的溫度應(yīng)為18℃-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%；不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10 Pa。主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200 lx；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

    非單向流制藥潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室的噪聲級(jí)空態(tài)不應(yīng)大于65dB(A)；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃-30℃；陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃；涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照；低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃-10℃；儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%-75%；貯存物品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)避免交叉污染；潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)布局；原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)；多條生產(chǎn)線、多個(gè)生產(chǎn)車間的組合布置的聯(lián)合廠房，應(yīng)合理組織人流、物流的走向，同時(shí)滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求；廠房?jī)?nèi)設(shè)動(dòng)物房時(shí)，動(dòng)物房宜位于其潔凈廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)；廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則，潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

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