GMP車間片劑生產(chǎn)的凈化措施

    GMP車間片劑生產(chǎn)的工序一般包括：中間站、配料、制粒、干燥、過篩、壓片、包衣、包裝、清場(chǎng)等；中間站是片劑生產(chǎn)所特有的，中間站與生產(chǎn)環(huán)境同級(jí)別，并應(yīng)有足夠的面積，要注意這里也有散發(fā)粉塵問題；采用流化床干燥時(shí)要注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾；壓片要注意顆粒擴(kuò)散和除塵問題，局部要保持相對(duì)負(fù)壓；包衣要注意局部保持相對(duì)負(fù)壓，有排塵除塵問題；包裝應(yīng)注意包裝機(jī)上應(yīng)有吸塵排塵裝置；

    為了防止粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散，最好是把塵源用物理屏障加以隔離，不應(yīng)等到粉塵已擴(kuò)散到全房間再去通風(fēng)稀釋；物理隔離適用于對(duì)塵源無法實(shí)現(xiàn)局部排塵的場(chǎng)合，例如塵源設(shè)備形狀特殊，排塵吸氣罩無法安裝，只能在較大范圍內(nèi)進(jìn)行物理隔離；隔離方式有就地隔離、一側(cè)隔離、獨(dú)立隔離；被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳扔邢喈?dāng)要求，這種情況下可給隔離區(qū)內(nèi)送潔凈風(fēng)，達(dá)到一定潔凈度級(jí)別，在隔離區(qū)門口設(shè)置緩沖室，緩沖室與隔離區(qū)內(nèi)保持同一潔凈度級(jí)別而使其壓力高于隔離區(qū)和外面的車間。隔離區(qū)需要很大的風(fēng)量，這種情況下這部分排風(fēng)如果完全來自外面的車間，將增加大系統(tǒng)的冷、熱負(fù)荷和凈化負(fù)荷，可以把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過除塵過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)，但為了使隔離區(qū)略呈負(fù)壓，在經(jīng)過除塵過濾后的回風(fēng)管段上開一旁通支管排到室外或車間內(nèi)。被隔離生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳纫蟛桓?，這種情況下可在隔離區(qū)內(nèi)設(shè)獨(dú)立排風(fēng)，使隔離區(qū)外車間內(nèi)的空氣經(jīng)過物理屏障上的風(fēng)口進(jìn)入隔離區(qū)，如果排風(fēng)量不大則不必開口，通過屏障的縫隙或百葉進(jìn)風(fēng)就可以。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    除塵器設(shè)置在靠近生產(chǎn)車間的機(jī)械室內(nèi)，此種方式可減少噪聲影響，避免除塵因清灰不當(dāng)對(duì)車間造成二次污染；單機(jī)除塵器和工藝設(shè)備可放在同一房間，排氣直接排入該房間內(nèi)，這是一種常見的方式，雖然該方式簡單易行，但由于除塵器的效率較低，排入生產(chǎn)車間的空氣含有較高塵粒濃度，所以其出口如不設(shè)亞高效或高效過濾器時(shí)不宜使用的。使用物理隔離時(shí)，一般情況下不需要有人經(jīng)常在隔離區(qū)操作，隔離屏有門，可定期進(jìn)去查看，隔離區(qū)需要排出含塵空氣，其內(nèi)部為負(fù)壓。對(duì)多品種換批生產(chǎn)的固體制劑車間，為了防止交叉污染，應(yīng)采用全新風(fēng)而不能使用循環(huán)風(fēng)，在這一原則下，應(yīng)盡可能減少新風(fēng)用量。

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