原料藥無塵車間工藝設(shè)備

  原料藥無塵車間發(fā)酵罐主要任務(wù)是完成培養(yǎng)發(fā)酵，菌種要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室斜面、搖瓶培養(yǎng)后逐步經(jīng)種子罐、中罐再移種至發(fā)酵罐，要求在接種以前先對罐中的培養(yǎng)液進(jìn)行滅菌并冷卻至培養(yǎng)溫度，同時(shí)用經(jīng)除菌的壓縮空氣保壓，再將種子在無菌條件下輸入種子罐，經(jīng)在種子罐培養(yǎng)結(jié)束再逐級移種擴(kuò)大；在接種及移種過程中，要事先對所經(jīng)過的管道配置蒸汽滅菌措施，包括蒸汽引入及原管道中存留空氣排出的設(shè)施。對大容積發(fā)酵罐的培養(yǎng)液滅菌，常采用連續(xù)滅菌法處理，培養(yǎng)液配料攪勻以后，用泵送入連續(xù)滅菌器，經(jīng)過規(guī)定溫度、壓力及停留時(shí)間以后，進(jìn)入已經(jīng)滅菌的發(fā)酵罐中，其溫度壓力及停留時(shí)間應(yīng)嚴(yán)格控制，并經(jīng)滅菌驗(yàn)證。

  萃取及浸取是把有效成分從液相或固相中用另一液相進(jìn)行混合接觸并重新分離，使有效成分轉(zhuǎn)移的過程，此類設(shè)備要求其設(shè)備本體及所附屬之管道不積存料液，并可在線清洗，對浸取設(shè)備還應(yīng)能在每批操作結(jié)束后，將被浸取固體物料全部排凈，并能進(jìn)行在線清洗。結(jié)晶罐的攪拌也應(yīng)配置合適的軸封，軸封的磨損端面可能有磨脫的顆粒，應(yīng)利用結(jié)晶罐的正壓操作以及磨損物承接槽加以控制，不使此類磨脫顆?；烊氤善?；攪拌葉輪及組合應(yīng)根據(jù)結(jié)晶工藝要求如顆粒度、晶型等進(jìn)行對比選配，在冷卻結(jié)晶過程中也注意葉輪的選用，以防止晶體在器壁形成結(jié)晶層。中凈環(huán)球凈化可提供原料藥無塵車間、實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  原料藥多是在反應(yīng)罐中進(jìn)行反應(yīng)，后期處理需要除濾渣或者提取溶液，所以固—液分離用設(shè)備也是常用的生產(chǎn)設(shè)備，常用的有離心機(jī)、三合一設(shè)備、過濾器等，原料藥經(jīng)過提取過濾結(jié)晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達(dá)到預(yù)期的干燥程度，常用的干燥設(shè)備有真空干燥箱、回轉(zhuǎn)干燥器、帶式干燥器等。離心是利用離心機(jī)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開，所有需要離心機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)大的離心力，才能迫使這些微?？朔U(kuò)散產(chǎn)生沉降運(yùn)行。小批量的原料藥的生產(chǎn)中會用到的過濾設(shè)備一般常用的為袋式過濾器、板框過濾器、除菌過濾器、壓濾器等，當(dāng)使用此類設(shè)備時(shí)，應(yīng)充分考慮過濾介質(zhì)的材質(zhì)、孔徑大小、過濾效率、過濾面積，無菌原料藥生產(chǎn)的除菌過濾器還應(yīng)考慮濾材與產(chǎn)品、溶媒的相溶性，細(xì)菌的截留能力等因素。

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