潔凈無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣處理

1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風(fēng)系統(tǒng)

(1)大氣塵粒的特性和分布

塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態(tài)微粒也包含液態(tài)微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm。大陸空氣中(指遠(yuǎn)離城市影響)懸浮顆粒平均數(shù)量的估計值為：每立方米空氣中含有粒徑為10~1μm的約10萬顆(即約100粒/L)；粒徑為1~0.1μm的約2000萬顆(即約2萬粒/L)；粒徑為0.1~0.01μm的約3億顆(即約30萬粒/L)。

(2)除塵排風(fēng)系統(tǒng)

①常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：一般無特殊要求的生產(chǎn)工藝可采取常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可大大減少有關(guān)部件如加熱器、表冷器等的堵塞，而堵塞曾造成室內(nèi)新風(fēng)量銳減、人員昏厥。

②全新風(fēng)系統(tǒng)：特殊生產(chǎn)工藝的設(shè)計全部采用室外空氣的系統(tǒng)，其能量消耗較大。

③局部排風(fēng)系統(tǒng)：潔凈無塵車間內(nèi)有局部污染的連續(xù)生產(chǎn)(例如片劑車間的工藝粉塵)，設(shè)計應(yīng)規(guī)定在生產(chǎn)期間都要局部抽排。依據(jù)操作需要，可分為連續(xù)式和間歇式。

同時，GMP實施指南建議粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時，則不能利用回風(fēng)。

多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)并設(shè)粉塵捕集裝置。

2.潔凈無塵車間空氣過濾器

空氣凈化過濾器是空氣凈化的重要環(huán)節(jié)，其性能指標(biāo)有風(fēng)量、過濾效率、空氣阻力和容塵量。按其效率可分初效、中效、亞高效、高效過濾器。

①初效過濾器(或稱粗效過濾器)：初阻力≤3mmH₂O (1mmH₂O=9.80665Pa)，計數(shù)效率(對0.3μm的塵埃)≤20%。初效過濾器主要用作對新風(fēng)及大顆粒塵埃的控制，靠塵粒的慣性沉積，濾速可達(dá)0.4~1.2m/s，主要對象是>10μm的塵埃。其濾材一般采用易于清洗更換的粗中孔泡沫塑料或WY-CP-200滌綸無紡布等化纖材料，形狀有平板式、抽屜式、自動卷繞人字式、袋式。初效過濾器由箱體、濾料和固定濾料部分、傳動部分、控制部分組成。當(dāng)濾材積塵到一定程度，由過濾器的自控系統(tǒng)自動更新，用過的濾材可以水洗再生，重復(fù)使用。

②中效過濾器：初阻力≤10mmH₂O，計數(shù)效率(對0.3μm的塵埃)達(dá)到20%~90%，濾速可取0.2~0.4m/s。中效及高中效過濾器主要用作對末級過濾器的預(yù)過濾和保護(hù)，延長其使用壽命，主要對象是1~10μm的塵粒。濾材一般采用中細(xì)孔泡沫塑料、WZ-CP-Z滌綸無紡布、玻璃纖維等，形狀常做成袋式及平板式、抽屜式。

③亞高效過濾器：初阻力≤15mmH₂O，計數(shù)效率(對0.3μm的塵埃)在90%~99.9%。亞高效過濾器用作終端過濾器或作為高效過濾器的預(yù)過濾，主要對象是5μm以下的塵粒，濾材一般為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙等制品。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

④高效過濾器(HEPA)：初阻力≤25mmH₂O，計數(shù)效率(對0.3μm的塵埃)≥99.97%。高效過濾器作為送風(fēng)及排風(fēng)處理的終端過濾，主要過濾小于1μm的塵粒。濾材用超細(xì)玻璃纖維紙或超細(xì)石棉纖維濾紙，其特點是效率高，阻力大，不能再生。它對細(xì)菌(1μm)的穿透率為0.0001%，即是說通過高效過濾器的空氣可視為無菌。

3.潔凈無塵車間空氣中含塵濃度、細(xì)菌的測定方法

空氣中含塵濃度、浮游菌、沉降菌的測定方法見中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》。

4.潔凈無塵車間空氣的熱濕與滅菌處理系統(tǒng)

(1)空氣的熱濕

空氣的熱濕調(diào)節(jié)專指借助空調(diào)器或風(fēng)機(jī)盤管等末端裝置向空調(diào)房間輸送具有與室內(nèi)不同溫度、濕度的空氣來保證房間的溫、濕度要求。

(2)空氣滅菌系統(tǒng)

較普遍的滅菌方法歸納起來有以下幾種：

①紫外線燈滅菌：在潔凈層流罩、傳遞窗、風(fēng)淋室、潔凈工作臺或者整個潔凈室內(nèi)安裝紫外線燈。

②滅菌液氣體熏蒸：常用滅菌液有甲醛、戊二醛等。其他滅菌液有二氧化氯、過氧乙酸、環(huán)氧乙烷?？芍苯釉跐崈羰覂?nèi)蒸發(fā)滅菌液，也可將滅菌液氣體直接送入空調(diào)凈化系統(tǒng)再送入潔凈室內(nèi)，滅菌液蒸發(fā)時輔助以約30min的空調(diào)凈化系統(tǒng)的閉式循環(huán)運行。然后對潔凈室進(jìn)行密閉熏蒸約8h，車間生產(chǎn)前對潔凈室進(jìn)行空吹(空氣置換)。

③臭氧滅菌：該方法常見，例如：根據(jù)某廠實際情況，采用總送風(fēng)管道內(nèi)安裝臭氧發(fā)生器滅菌。滅菌時關(guān)閉90%的新風(fēng)進(jìn)口和回風(fēng)對外排放閥門，使供熱、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與潔凈區(qū)形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)。每日空氣滅菌開機(jī)1~1.5h，替代化學(xué)劑熏蒸大滅菌，對物體表面、墻壁、地面和設(shè)備表面滅菌開機(jī)2~2.5h，停機(jī)30min后就可進(jìn)入潔凈區(qū)。用該方法滅菌臭氧能迅速擴(kuò)散到每個潔凈室，而且臭氧濃度分布均勻，達(dá)到潔凈室的滅菌目的；同時對供熱、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)滅活霉菌和雜菌。臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)作用，延長使用壽命。

在空氣的滅菌處理中，特別提請潔凈無塵車間設(shè)計人員注意的是空調(diào)系統(tǒng)的清洗問題。GMP對每一個細(xì)節(jié)都有嚴(yán)格的宏觀監(jiān)控，尤其是每一個工藝運作結(jié)束與下一步開始之間或者全天候運作，須有一個定期清洗、滅菌程序。在以往的運行中，風(fēng)管清洗是盲點。由于空調(diào)系統(tǒng)是24h運行，所以對該系統(tǒng)的清洗、滅菌只有定期進(jìn)行，但是現(xiàn)在企業(yè)在運行中只有滅菌，沒有清洗。長距離的送風(fēng)管及引風(fēng)風(fēng)管如何清洗？為了落實GMP的條款精神，須采取如下措施：在引風(fēng)管上部開個活絡(luò)小窗，在引風(fēng)管進(jìn)入空調(diào)箱的底部(在進(jìn)空調(diào)箱前)也開個小孔，制訂標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序時，可采用打開小窗用水清洗的方法，污水在底部小孔流出，空調(diào)箱體內(nèi)也是如此操作，在經(jīng)過清洗后再用氣體滅菌，這就完全保證了整個空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度。至于長距離的送風(fēng)管，只有靠平時停產(chǎn)維修時的逐段清洗。

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