萬級gmp車間設(shè)備分現(xiàn)有設(shè)備和新設(shè)備。管理與驗證內(nèi)容主要包括新處方、新工藝和新擬的操作規(guī)程的適應(yīng)性，在設(shè)計運行參數(shù)范圍內(nèi)，能否始終如一地制造出合格產(chǎn)品。另外，事先須進行設(shè)備清洗驗證。新設(shè)備的驗證工作包括審查設(shè)計、確認安裝、運行測試等。

一、萬級gmp車間設(shè)備的設(shè)計和選型

設(shè)備是產(chǎn)品加工的主體，代表著制品工程的技術(shù)水平。設(shè)備類型發(fā)展很快，型號多，在設(shè)計和選型的審查時須結(jié)合已確認的項目范圍和工藝流程，借助制造商提供的設(shè)備說明書，從實際出發(fā)結(jié)合GMP要求對生產(chǎn)線進行綜合評估。

(1)與生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝流程相適應(yīng)，全線配套且能滿足生產(chǎn)規(guī)模的需要。

(2)設(shè)備材質(zhì)(與產(chǎn)品接觸的部位)的性質(zhì)穩(wěn)定，不與所制產(chǎn)品中的物料發(fā)生化學反應(yīng)，不吸附物料，不釋放微粒。滅菌、不變形、不變質(zhì)。

(3)結(jié)構(gòu)簡單，易清洗，便于生產(chǎn)操作和維護保養(yǎng)。

(4)設(shè)備零件、計量儀表的通用性和標準化程度。儀器、儀表、衡器的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求。

(5)粉碎、過篩、制粒、壓片等工序粉塵量大，設(shè)備的設(shè)計和選型應(yīng)注意密封性和除塵能力。

(6)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用的壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)有除油、除水、過濾等凈化處理設(shè)施。尾氣應(yīng)有防止空氣倒灌裝置。

(7)壓力容器等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

(8)設(shè)備制造商的信譽、技術(shù)水平、培訓能力以及是否符合GMP的要求。

產(chǎn)品的劑型不同，加工的設(shè)備類型不同。同一品種設(shè)計的工藝流程不同，生產(chǎn)用設(shè)備也有所不同。制劑輔助設(shè)備(如空氣凈化設(shè)備、制水設(shè)備)，在制品工程中發(fā)揮著重要作用。不同設(shè)備的設(shè)計選型的審查內(nèi)容是不同的。

二、萬級gmp車間設(shè)備的安裝

1.開箱驗收設(shè)備：查看制造商提供的有關(guān)技術(shù)資料(合格證書、 使用說明書)，應(yīng)符合設(shè)計要求。

2.安裝確認：確認安裝房間、安裝位置和安裝人員。

3.安裝設(shè)備的通道：設(shè)備如何進入車間就應(yīng)考慮如何出車間。有時應(yīng)考慮采用裝配式壁板或?qū)ｉT設(shè)置可拆卸的輕質(zhì)門洞，以便不能通過標準門(道)的設(shè)備的進出。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

4.安裝程序：按工藝流程順序排布，以便操作，防止遺漏出差錯?；虬垂こ踢M度安裝，從安排在主框架就位之后開始到安排在墻上的后一道漆完成后結(jié)束，或介于兩者之間。這完全取決于設(shè)備是如何與結(jié)構(gòu)發(fā)生關(guān)系和如何運進房間而定。

5.設(shè)備就位：制劑室設(shè)備應(yīng)盡可能采用無基礎(chǔ)設(shè)備。須設(shè)置設(shè)備基礎(chǔ)的，可采用移動或表面光潔的水磨石基礎(chǔ)塊，不影響地面光潔，且易清潔。安裝設(shè)備的支架、緊固件能起到緊固、穩(wěn)定、密封作用，且易清潔。其材質(zhì)與設(shè)備應(yīng)一致。

6.接通動力系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)

其中物料傳送裝置安裝時應(yīng)注意：

(1)百級、萬級gmp車間使用的傳動裝置不得穿越較低級別區(qū)域；非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)使用的傳動裝置，穿越不同gmp車間時，應(yīng)有防止污染措施。

(2)傳動裝置的安裝應(yīng)加避震、消聲裝置。

7.其他：閥門安裝要方便操作。監(jiān)測儀器、儀表安裝要方便觀察和使用。

三、萬級gmp車間設(shè)備安裝確認

安裝確認是由設(shè)備制造商、安裝單位、制品企業(yè)中工程、生產(chǎn)、質(zhì)量方面派人員參加，對安裝的設(shè)備進行試運行評估，以確保工藝設(shè)備、輔助設(shè)備在設(shè)計運行范圍內(nèi)和承受能力下能正常持續(xù)運行。設(shè)備安裝結(jié)束，一般應(yīng)做以下檢查工作。

(1)審查竣工圖紙，能否準確地反映生產(chǎn)線的情況，與設(shè)計圖紙是否一致。如果有改動，應(yīng)附有改動的依據(jù)和批準改動的文件。

(2)仔細查看確認設(shè)備就位和管線連接情況。

(3)生產(chǎn)監(jiān)控和檢驗用的儀器和儀表的準確性和精確度。

(4)設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。

(5)檢查并確認設(shè)備調(diào)試記錄和標準操作規(guī)程(草案)。

四、萬級gmp車間設(shè)備運行測試

先單機試運行，檢查記錄影響生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能參數(shù)。再聯(lián)動試車，將所有的開關(guān)都設(shè)定好，所有的保護措施都到位，所有的設(shè)備空轉(zhuǎn)能按照要求組成一系統(tǒng)投入運行，協(xié)調(diào)運行。試車期間盡可能地查出問題，并針對存在的問題，提供現(xiàn)場解決方法。將檢驗的全過程編成文件。參考試車的結(jié)果制訂維護保養(yǎng)和操作規(guī)程。

生產(chǎn)設(shè)備的性能測試是根據(jù)草擬并經(jīng)審閱的操作規(guī)程對設(shè)備或系統(tǒng)進行足夠的空載試驗和模擬生產(chǎn)負載試驗來確保該設(shè)備(系統(tǒng))在設(shè)計范圍內(nèi)能準確運行，并達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。測試一般是先空白后產(chǎn)品。如果對測試的設(shè)備性能有相當把握，可以直接采用批生產(chǎn)驗證。

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