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與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，...
潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺...
主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內(nèi)所有陰角、陽角均采用鋁合金50內(nèi)...
GMP車間建設(shè)規(guī)范：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010)
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《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50 73-20 1 1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級、懸浮粒子濃度 2. 溫、濕度 表 6.1.4 潔凈室的溫、濕度范圍 房間性質(zhì) 溫度(℃) 濕度(%) 冬季 夏季 冬季 夏季 生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室 按生產(chǎn)工藝要求確定 生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的潔凈室 ...
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潔凈車間內(nèi)換氣次數(shù) 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的要 求，設(shè)計(jì)中采用十萬級潔凈區(qū)：換氣次數(shù)為 10 ～ 20 次/小時；萬級潔凈區(qū)：換氣次數(shù)為 20 ～ 30 次/ 小時；百級潔凈區(qū)，換氣次數(shù)采用依據(jù)風(fēng)速計(jì)算，新風(fēng)量的確定 新風(fēng)量的確定滿足以下幾點(diǎn) a．必須...
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首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。 其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,其中心思想是：任何藥品質(zhì) 量的形式是生產(chǎn)出來的,而不是檢驗(yàn)出來的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù) GMP 的思想，為藥品...
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主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內(nèi)所有陰角、陽角均采用鋁合金 50 內(nèi)圓角 鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結(jié)構(gòu)牢固，線條簡明，美 觀大方，密封性好。
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