無菌潔凈室壓差控制常見問題

A. 無菌潔凈室壓差控制

控制相鄰空間相對壓力即為控制氣流方向的一種方法，即空間之間的壓差，控制房間壓差（氣流方向控制）對大多數(shù)生產(chǎn)操作的保護(hù)起著關(guān)鍵作用。

B.確定壓差和空氣泄漏

“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??！背鲇诓僮髟?，同一空氣等級區(qū)域內(nèi)的各無菌潔凈室之間常常需要維持一定的壓差。實(shí)際上保持1.5帕已可以控制氣流方向，但由于傳感器技術(shù)方面的局限性，較小值設(shè)計(jì)目標(biāo)值可控制為5帕。

在不存在氣閘室的情況下，各空氣級別之間通常不可能存在貫穿各處于打開狀態(tài)的門之間的壓力關(guān)系。如果沒有由氣閘室提供的附加保護(hù)（緩沖區(qū)），則可能需要使用更多的氣流來維持可測量的壓降。當(dāng)氣閘室不可行時(shí)，即可實(shí)現(xiàn)通過處于打開狀態(tài)的門的某些氣流速度。

門的周邊是無菌潔凈室發(fā)生空氣泄漏的主要途徑（特別是在已安裝有消音裝置、但沒有安裝門密封墊的情況下）；因此門和門框是制品廠結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵部分，原因是在密封不良的情況下，項(xiàng)目設(shè)計(jì)勢會(huì)采用較高的泄入到系統(tǒng)內(nèi)部的風(fēng)量，以確保能產(chǎn)生所設(shè)計(jì)的壓降。

門框可采用連續(xù)密封，以減少泄漏量，維持所需的壓力，而且在發(fā)生氣流故障的情況下仍可起到隔離作用。各門均可配備易于操作的地板清掃裝置，該裝置應(yīng)能在門關(guān)閉時(shí)落下，但問題是這些裝置可能會(huì)帶來清潔難題。

通過門框縫隙的泄漏量計(jì)算，可能計(jì)算出的門框泄漏量會(huì)超過氣閘室等小型無菌潔凈室的設(shè)計(jì)換氣率（空間總供風(fēng)量應(yīng)能與計(jì)算得出的泄漏量相匹配）。在實(shí)際泄漏量小于計(jì)算值的情況下，設(shè)計(jì)應(yīng)考慮允許有回風(fēng)的措施，為避免采用回風(fēng)管尺寸過小，一般將回風(fēng)量視為進(jìn)入相應(yīng)無菌潔凈室的供風(fēng)量的50%至80%。在應(yīng)用該方法時(shí)，應(yīng)注意回風(fēng)管的尺寸容量控制（手動(dòng)和自動(dòng)壓力風(fēng)閥，或者CV箱），以確保實(shí)際流量處于控制裝置的可運(yùn)行范圍之內(nèi)；可能需配備次級手動(dòng)平衡風(fēng)閥，以確?？刂骑L(fēng)閥可在更大的作用范圍內(nèi)正常工作。

C.壓差控制方法

房間的壓力是由送入房間的風(fēng)和排出房間的風(fēng)量之比來決定的，同時(shí)還與建筑物的嚴(yán)密性有關(guān)。在建筑設(shè)計(jì)過程中，暖通空調(diào)系統(tǒng)工程師應(yīng)幫助挑選建筑及無菌潔凈室的結(jié)構(gòu)材料（例如：墻、天花等）。無菌潔凈室的正壓控制既可以采用簡單方法（手動(dòng)平衡），也可以采用復(fù)雜方法（全自動(dòng)動(dòng)態(tài)控制）。

手動(dòng)系統(tǒng)的復(fù)雜程度較低，成本低廉，調(diào)試和鑒定的難度要求低，但缺乏靈活性，而且可能需要定期的檢查和調(diào)整。全自動(dòng)系統(tǒng)的復(fù)雜程度較高，成本較高，調(diào)試和鑒定的難度要求高，更容易引起干擾，但具有非常好的靈活性，能夠確保測量的統(tǒng)一性，并且具有較高的可靠性（只要指定正確的硬件）。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

GMP并未要求對壓差或者氣流方向?qū)嵤┳詣?dòng)控制（例如通過使用驅(qū)動(dòng)風(fēng)閥或者CV裝置）。利用“靜態(tài)”氣流平衡達(dá)到規(guī)定的壓降值，這種符合要求的設(shè)計(jì)在制品工業(yè)得到普遍、成功的應(yīng)用，其原因在于：

1.通往無菌潔凈室的氣流是恒定的：

末端高效過濾器的阻力變化速度不太高，原因是空調(diào)機(jī)其上游位置安裝有一個(gè)防護(hù)性（GEP）高效過濾器（位于空調(diào)機(jī)內(nèi)部）。如果CV裝置也能保持通往每個(gè)分區(qū)的氣流始終處于恒定狀態(tài)，不過這樣會(huì)導(dǎo)致復(fù)雜性上升。

2.在排出無菌潔凈室的空氣中，不存在明顯的變速流：

未配備開/關(guān)抽氣系統(tǒng)。定期維護(hù)各門封和進(jìn)出通道，以確保這些部位發(fā)生的泄漏量是恒定的，而且壓力下降非常緩慢（未超出預(yù)定的暖通空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)周期）。

若采用全自動(dòng)動(dòng)態(tài)壓差控制，可以在各無菌潔凈室的回風(fēng)管道中安裝一個(gè)遙控或自動(dòng)風(fēng)閥，以設(shè)定需要的壓差；此外還需要進(jìn)行管道壓力控制，對于簡易設(shè)施而言，只需要利用手動(dòng)風(fēng)門閥即可實(shí)現(xiàn)平衡，如果使用手動(dòng)/遙控風(fēng)閥，則風(fēng)閥控制裝置應(yīng)為防干擾型，或者只允許授權(quán)人員靠近的帶鎖型的；應(yīng)為風(fēng)閥控制裝置鄰近的各無菌潔凈室配備一個(gè)壓差計(jì)，以實(shí)現(xiàn)平衡。

D.壓差測量

對于分級無菌潔凈室使用了壓差傳感器和氣閘室的情況下，即使采用目前落后的壓降傳感器技術(shù)，也可以達(dá)到令人滿意的防護(hù)效果。流量0.5至1米/秒的外向氣流，即可防止空氣中懸浮的微粒通過孔口。產(chǎn)生該速率（<1帕）所需要的壓降，低于目前的壓降傳感器精密度（其量程為+/-0.005英寸或者+ /-1.2帕）。

通常采用兩種測量方法，來實(shí)施無菌潔凈室壓力關(guān)系監(jiān)測：

無菌潔凈室-對-無菌潔凈室

無菌潔凈室-對-公共參考點(diǎn)

需要記錄大量壓差的大型制品廠通常采用公共參考點(diǎn)方法，由此使壓力傳感器的數(shù)目實(shí)現(xiàn)較小化，同時(shí)盡較大程度減小多個(gè)讀數(shù)合計(jì)時(shí)所產(chǎn)生的復(fù)合誤差。用管路將壓降變送器（通常是“高”側(cè)）的一個(gè)端口連接到被監(jiān)控的無菌潔凈室，而另一側(cè)（通常是“低”側(cè)）則用管路連接到位于不受室外風(fēng)影響的壓力穩(wěn)定部位的公共參考點(diǎn)（或通過集流管連接到壓力穩(wěn)定部位）。

理想壓力參考點(diǎn)的位置應(yīng)有較大的容積，開口較少，相對于室外而言無壓力變化或者變化速度緩慢，例如：機(jī)械設(shè)備無菌潔凈室；所有加壓無菌潔凈室（無恒溫調(diào)節(jié)通風(fēng)）上方的孔隙空間；與加壓套間毗連的開放型一般建筑空間。

那些可因暖通空調(diào)系統(tǒng)流量變化或天氣而發(fā)生壓力變化的區(qū)域，不宜用作參考點(diǎn)，又因?yàn)樘鞖庥绊懯彝鈮毫﹄y以作為參考點(diǎn)使用。貫穿某一“分區(qū)”的壓力關(guān)系應(yīng)該是無菌潔凈室-對-無菌潔凈室的關(guān)系，或者配備兩個(gè)壓降變送器，每個(gè)參考點(diǎn)一個(gè)。

對于只有少數(shù)幾個(gè)壓差傳感器的小型或簡易制品廠，可以優(yōu)先選擇讀取不同等級區(qū)域之間的壓力（或者無菌潔凈室之間的壓力，條件是未配備氣閘室）；無需計(jì)算，依據(jù)該選項(xiàng)即可驗(yàn)證與其毗連無菌潔凈室有關(guān)的關(guān)鍵的無菌潔凈室壓力；如果采用無菌潔凈室對無菌潔凈室監(jiān)控方式，則盡量通過系統(tǒng)風(fēng)量平衡進(jìn)一步確定送風(fēng)量大于抽氣/排風(fēng)氣流量。

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