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202305/16
工業(yè)潔凈廠房總體設(shè)計(jì)及位置布局 位置選擇和總平面布置:潔凈廠房位置的選擇,應(yīng)根據(jù)下列要求經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定。應(yīng)布置在大氣含塵和化學(xué)濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域;應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及...
202305/15
潔凈室驗(yàn)收要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 工程驗(yàn)收分類:工程驗(yàn)收按分項(xiàng)驗(yàn)收、竣工驗(yàn)收、性能驗(yàn)收這三個(gè)階段進(jìn)行。 驗(yàn)收狀態(tài):根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》,潔凈室工程檢驗(yàn)時(shí)對(duì)占用狀態(tài)有如下規(guī)定:工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例...
202305/15
醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)建設(shè) 醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)主要由溫濕度控制、空氣過(guò)濾器、風(fēng)量平衡控制、除塵排風(fēng)系統(tǒng)及空氣消毒系統(tǒng)組成,只有各個(gè)組成部分都滿足產(chǎn)品的工藝要求才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全...
202305/12
潔凈室氣流組織及相關(guān)要求 為創(chuàng)造潔凈的室內(nèi)環(huán)境,潔凈室設(shè)計(jì)基本上有兩種基本的氣流組織,分別為非單向流和單向流。 非單向流潔凈室原理:一般的非單向流潔凈室,如以雷諾數(shù)判斷,屬于紊流流態(tài)。其工作原理是...
202305/11
PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和工作要求 目的:為了防止樣品之間的污染和避免基因擴(kuò)增產(chǎn)物污染新的基因擴(kuò)增體系,使本臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室滿足頒布的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》的要求。本程序是臨床基因擴(kuò)增檢...
202305/10
潔凈室檢測(cè)原理、設(shè)備及步驟 潔凈室檢測(cè)原理:潔凈室一般指對(duì)空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風(fēng)量和空氣過(guò)濾器性能等各項(xiàng)參數(shù)有要求的場(chǎng)所,根據(jù)需要實(shí)行控制的密閉性較好的空間,該空間內(nèi)各項(xiàng)空氣參數(shù)均滿足...
202305/09
手術(shù)室的空氣凈化 手術(shù)室分為很多手術(shù)間,按凈化的不同級(jí)別可分為百級(jí)手術(shù)間、千級(jí)手術(shù)間、萬(wàn)級(jí)手術(shù)間等。不同級(jí)別的手術(shù)間有著不同的用途:百級(jí)手術(shù)間用于關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、心臟;千級(jí)手術(shù)間用于骨科、普外科...
202305/09
乳制品生產(chǎn)潔凈車間的工藝布局 乳制品生產(chǎn)潔凈車間應(yīng)具有良好的朝向、采光和通風(fēng),當(dāng)自然采光和通風(fēng)不能滿足要求時(shí),應(yīng)采用人工采光和機(jī)械通風(fēng)。乳制品廠以自然采光和自然通風(fēng)為主,為適應(yīng)自然采光與自然通風(fēng)的需要...
202305/08
PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分類要求 PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室分四區(qū):標(biāo)本接收區(qū);試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū);標(biāo)本制備區(qū);擴(kuò)增區(qū)。進(jìn)入各區(qū)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行,即試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)—標(biāo)本接收區(qū)—標(biāo)本制備區(qū)—擴(kuò)增區(qū)。各區(qū)及其設(shè)...
202305/08
潔凈無(wú)塵室進(jìn)入管理及其要求 潔凈室測(cè)試時(shí)或進(jìn)入潔凈室操作,應(yīng)遵守潔凈室規(guī)程步驟。一般而言,人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設(shè)備入場(chǎng)、更衣等已有規(guī)程和步驟。除進(jìn)入的規(guī)程外,潔凈室內(nèi)還有規(guī)程和行為要求。...
202305/06
醫(yī)療器械CMP車間生產(chǎn)廠房建設(shè)要求 潔凈室(區(qū))的廠房建設(shè)是新版GMP的主要硬件部分,硬件是GMP實(shí)施的基礎(chǔ),而硬件是否符合標(biāo)準(zhǔn)直接影響醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。比如我國(guó)制藥企業(yè)在建設(shè)潔凈室(區(qū))的廠房時(shí)不僅要嚴(yán)格...
202305/05
生物潔凈室內(nèi)建筑設(shè)計(jì)裝修 生物潔凈室內(nèi)裝修:建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料,應(yīng)選用氣密性好,且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。潔凈室的內(nèi)表面裝修應(yīng)符合下...
202305/05
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房規(guī)劃與總平面布局 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)施在規(guī)劃時(shí),應(yīng)從規(guī)劃階段開(kāi)始就需對(duì)以下要求進(jìn)行充分考慮。 選址:應(yīng)避開(kāi)污染源,宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然條件較好的區(qū)域,宜遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、震動(dòng)或噪聲的區(qū)域...
202305/04
GMP潔凈廠房對(duì)更衣的要求 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制,檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。GMP潔凈廠房應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手,盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。潔凈區(qū)所用...
202305/04
潔凈室常用設(shè)施設(shè)備 風(fēng)淋室:是一種采用風(fēng)(氣流)作為媒介,將經(jīng)過(guò)其工作區(qū)的人(或物)表面的污染物“淋”掉的空間。潔凈室本身對(duì)潔凈度有嚴(yán)格要求,一方面可以通過(guò)潔凈室內(nèi)換氣不斷稀釋房間內(nèi)粒子濃度,另一方...
202305/01
GMP凈化廠房生產(chǎn)人員基本要求 GMP凈化廠房生產(chǎn)人員基本要求:進(jìn)行衛(wèi)生方面相關(guān)培訓(xùn),制定并嚴(yán)格執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程。生產(chǎn)人員應(yīng)具備衛(wèi)生學(xué)方面的基本知識(shí),培養(yǎng)良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,規(guī)范著裝, 建立人員健康...
202304/28
潔凈手術(shù)部空調(diào)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 外科是綜合性醫(yī)院的重要醫(yī)療部門,而手術(shù)部則是外科必不可少的重要治療部門。隨著近代醫(yī)學(xué)及其器械裝備的發(fā)展,手術(shù)治療有了重大進(jìn)展,具體表現(xiàn)在提高了手術(shù)的成功率及降低了術(shù)后感染...
202304/27
GMP工業(yè)潔凈廠房疏散設(shè)計(jì)要求 一般規(guī)定GMP工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)工藝的生產(chǎn)要求確定,并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系,選用合理柱網(wǎng),不宜采用砌體結(jié)構(gòu)體系。工業(yè)潔凈廠房...
202304/26
潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)定方法 潔凈室空氣凈化標(biāo)準(zhǔn):含塵濃度即單位體積空氣中所含粉塵的個(gè)數(shù)(計(jì)數(shù)濃度)或毫克量(重量濃度)。凈化方法常見(jiàn)的可分為三大類: 一般凈化以溫度、濕度為主要指標(biāo)的空氣調(diào)節(jié),可采...
202304/25
潔凈GMP車間的圍護(hù)結(jié)構(gòu)建造 潔凈GMP車間的外圍結(jié)構(gòu)的作用:外圍護(hù)結(jié)構(gòu)構(gòu)造對(duì)潔凈室的造價(jià)和凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用是否經(jīng)濟(jì)起著重要作用,潔凈房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵等...