潔凈室車間生產(chǎn)工藝驗證

  潔凈室生產(chǎn)工藝驗證是在完成廠房、設(shè)備、設(shè)施的鑒定與質(zhì)控、計量部門的驗證后，對生產(chǎn)線所在生產(chǎn)環(huán)境及裝備的局部或整體功能、質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗證；滴眼劑有玻璃瓶和塑料瓶兩種包裝，以塑料瓶為多見，容器最好在同一生產(chǎn)環(huán)境下自產(chǎn)，這樣不容易受污染，也可減少容器的清洗、干燥、滅菌等處理工序；在生產(chǎn)中，對塑料容器的滅菌，常使用滅菌和穿透力較強(qiáng)的環(huán)氧乙烷氣體；對過濾除菌用的過濾器具、濾液的貯罐和灌裝機(jī)的關(guān)鍵部件等的滅菌，常用高壓蒸汽滅菌，并進(jìn)行無菌組裝和操作；對生產(chǎn)環(huán)境的滅菌，常用甲醛氣體熏蒸的方法，有些利用臭氧的強(qiáng)大氧化作用對生產(chǎn)環(huán)境、容器等進(jìn)行消毒滅菌。

  滅菌工藝驗證，選擇能抵抗滅菌工藝的生物指示劑；考察各種變量對生物指示劑耐受性影響；建立生物指示劑在滅菌過程中破壞的定量指標(biāo)；測定被滅菌物質(zhì)在特定工藝條件下實現(xiàn)無菌的可能性。每一種滅菌工藝都要經(jīng)過生物指示劑驗證，除過濾法外，常規(guī)使用的生物指示劑是孢子，因為在不利的環(huán)境中，孢子比一般細(xì)菌的生存能力強(qiáng)，濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷和輻射滅菌都用革蘭陽性菌的孢子做生物指示劑。環(huán)氧乙烷氣體滅菌裝置的構(gòu)成：滅菌釜、扉門及連接裝置、管道；溫度計、壓力計、濕度計、記錄儀安全閥等；閥門或滅菌計時計等手動或自動控制裝置等；氣體導(dǎo)入裝置、排氣裝置。滅菌裝置的性能確認(rèn)：空釜及滿負(fù)荷的溫度分布測定，設(shè)定滅菌周期的監(jiān)控點，確認(rèn)溫度分布重現(xiàn)性；用生物指示劑確認(rèn)滅菌效果；設(shè)定加濕方法及相對濕度范圍，一般濕度范圍應(yīng)設(shè)在40%-60%，進(jìn)行環(huán)氧乙烷氣體滅菌前，通常先將釜內(nèi)抽真空，然后通入蒸汽的方式進(jìn)行加濕，在達(dá)到設(shè)定范圍后，放置一定時間通入環(huán)氧乙烷氣體；確定滅菌釜內(nèi)清洗的方法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  滴眼劑在生產(chǎn)過程中，要求對濾器、濾液接收貯罐，灌裝機(jī)的關(guān)鍵部位等事先經(jīng)過高壓蒸汽滅菌，并按無菌操作組裝，另外在無菌區(qū)的操作人員穿戴的工作服也應(yīng)經(jīng)高壓蒸汽滅菌；對高壓蒸汽滅菌釜進(jìn)行真空狀態(tài)下滅菌腔室內(nèi)泄漏試驗，蒸汽性質(zhì)的確認(rèn)，對滅菌釜的熱分布、熱穿透等要用生物指示劑進(jìn)行驗證。過濾除菌是通過過濾介質(zhì)吸附或篩濾去除微生物的方法，一般用于熱敏感藥液除菌，監(jiān)控所有原料藥的微生物狀況，過濾除菌前菌檢查，確定污染水平，以便制定生物負(fù)荷允許范圍，然后定期進(jìn)行驗證；監(jiān)測生產(chǎn)用水的微生物狀況；監(jiān)測容器的微生物狀況，對剛購入或生產(chǎn)出的容器進(jìn)行微生物污染狀況調(diào)查，以便選擇洗滌和滅菌方法。定期對潔凈區(qū)內(nèi)不同的操作點進(jìn)行測試，潔凈度可以通過測定浮游塵埃數(shù)量、浮游菌數(shù)量、沉降菌數(shù)量及附著數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)；為保持操作室的無菌狀態(tài)，要制定清潔、消毒方法按計劃實施清潔消毒，清掃效果的驗證方法可與潔凈度驗證方法相同；進(jìn)入無菌區(qū)域從事無菌操作的人員越少越好，穿無菌服應(yīng)覆蓋全身，無菌服質(zhì)地應(yīng)選擇長纖維、不脫落異物、易清潔的適當(dāng)材料，操作人員進(jìn)入潔凈室應(yīng)洗手消毒并戴手套，定期進(jìn)行檢查。

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