凈化廠房滴眼劑設(shè)備驗(yàn)證

  凈化廠房滴眼劑的主要設(shè)備有洗瓶機(jī)及洗瓶系統(tǒng)、過(guò)濾裝置、灌裝裝置等，瓶子一般用甩水法或加壓噴射氣流洗滌法清洗，洗滌后的瓶子，需要滅菌干燥后備用；洗瓶機(jī)及洗瓶系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容主要是瓶子清洗后的清潔度檢查，這涉及洗瓶用水、壓縮空氣等；精洗用的洗瓶水要經(jīng)不溶性異物檢查，壓縮空氣中的塵埃粒子應(yīng)符合生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別，干燥箱和加熱介質(zhì)也應(yīng)符合生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別；壓縮空氣應(yīng)由無(wú)油壓縮機(jī)供應(yīng)，為防止在管道里出現(xiàn)冷凝水，壓縮空氣要經(jīng)過(guò)除濕處理，固體粒子和生物粒子的控制應(yīng)與其生產(chǎn)環(huán)境的凈化級(jí)別一致；瓶子的驗(yàn)證是先灌裝蒸餾水得水樣，用燈檢法檢查不溶性異物，用無(wú)菌培養(yǎng)基進(jìn)行無(wú)菌檢查。

  滴眼劑的過(guò)濾一般用垂熔玻璃濾器、砂濾棒和微孔濾膜濾器，前兩者的驗(yàn)證主要是孔徑大小，應(yīng)符合生產(chǎn)實(shí)際需要的要求，后者的驗(yàn)證主要是起泡點(diǎn)試驗(yàn)和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，起泡點(diǎn)試驗(yàn)用來(lái)檢查和保證微孔濾膜的質(zhì)量；滴眼劑的灌裝常用真空灌裝的方法，藥液裝量要準(zhǔn)確，定時(shí)抽查裝量差異，容器的封口要嚴(yán)密。滴眼劑的設(shè)備驗(yàn)證有預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)要審查設(shè)備選型是否符合國(guó)家現(xiàn)行法規(guī)，是否執(zhí)行了GMP要求，并能保證生產(chǎn)質(zhì)量；功能設(shè)計(jì)上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能，操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否運(yùn)用了機(jī)、電、儀一體化的激光、微波、紅外線等先進(jìn)技術(shù)；是否具有在線檢測(cè)、監(jiān)控功能；對(duì)設(shè)備在運(yùn)行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過(guò)載、保護(hù)措施；設(shè)備是否滿足上、下道生產(chǎn)工序的接口需求；與藥物接觸的部位設(shè)計(jì)應(yīng)平整、光滑、無(wú)凹槽、棱角 ，不粘、不積灰、易于清洗；潤(rùn)滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、安全、不會(huì)造成污染；對(duì)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的噪聲、振動(dòng)、散濕、散熱等現(xiàn)象應(yīng)有有效的解決措施；設(shè)備的原料、包裝材料和成品進(jìn)出口及廢次品的剔除口的設(shè)計(jì)應(yīng)區(qū)分明顯，不會(huì)相互混淆；設(shè)備的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)美觀、簡(jiǎn)潔，易于操作、觀察、檢修。中凈環(huán)球凈化可提供凈化廠房、凈化車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  在設(shè)備模擬生產(chǎn)運(yùn)行或?qū)嵨锷a(chǎn)運(yùn)行中觀察實(shí)物運(yùn)行的質(zhì)量，驗(yàn)證設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性；檢查設(shè)備實(shí)物運(yùn)行的成品質(zhì)量，驗(yàn)證各項(xiàng)性能參數(shù)的符合性，如滴眼劑灌裝機(jī)的灌裝劑量等；檢查設(shè)備安全保護(hù)功能的可靠性，如自動(dòng)剔廢、異物剔除，超壓、超載報(bào)警，卡阻停機(jī)，無(wú)瓶止灌等；觀察設(shè)備清洗功能使用情況，檢查設(shè)備清洗是否簡(jiǎn)便、快速，清洗是否徹底，是否影響其他環(huán)境，是否滲漏；查看設(shè)備操作維護(hù)情況，檢查設(shè)備的操作是否方便、靈活，是否適應(yīng)人的自然動(dòng)作，機(jī)構(gòu)裝拆是否方便，操作安全性能是否良好，急停按鈕、安全閥操作是否靈敏。

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