GMP車間滅菌檢漏

  GMP車間灌封后的安瓿必須進(jìn)行高溫滅菌，確保內(nèi)在質(zhì)量；安瓿內(nèi)壁經(jīng)純化水洗兩次與注射用水洗凈，并經(jīng)干燥滅菌，灌裝管道、針頭等均經(jīng)注射用水洗凈并經(jīng)滅菌處理；灌裝各安瓿開(kāi)口工序均在凈化環(huán)境下進(jìn)行，但灌封后安瓿內(nèi)還不可能達(dá)到完全滅菌，因此滅菌是注射劑生產(chǎn)必不可少的環(huán)節(jié)；常用的注射劑滅菌設(shè)備是柜式熱壓滅菌箱，滅菌箱有高溫滅菌、檢漏、沖洗色劑三個(gè)功能。

為了將安瓿灌封藥液過(guò)程中出現(xiàn)的玻璃封口不嚴(yán)、冷爆及毛細(xì)孔等不合格的安瓿分辨檢出，通常在安瓿滅菌箱內(nèi)完成蒸汽滅菌后即可打開(kāi)進(jìn)水管閥門，向箱內(nèi)灌注有色水進(jìn)行檢漏；受高溫蒸汽滅菌后的安瓿是熱的，此時(shí)與有色的冷水相遇，安瓿內(nèi)產(chǎn)生真空，凡是封口不好的安瓿，有色水即進(jìn)入，而封口好的安瓿有色水不能進(jìn)入安瓿，從而完成了分辨安瓿封口好壞的檢查作用，將封口不嚴(yán)的安瓿檢出；加入有色水的方法有：真空負(fù)吸法、用水泵壓送法，可根據(jù)情況選擇；安瓿經(jīng)灌注有色水檢漏后其表面不可避免留有色跡，所以在灌注有色水檢漏后必須再打開(kāi)淋水管的進(jìn)水閥門，對(duì)安瓿進(jìn)行除跡沖洗，洗凈后即可打開(kāi)箱門出瓶。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

經(jīng)滅菌檢漏后的安瓿通過(guò)一定照度的光線照射，用人工或光電設(shè)備可進(jìn)一步判別是否存在破裂、漏氣、裝量過(guò)滿或不足等問(wèn)題，空瓶、焦點(diǎn)、泡頭或有色點(diǎn)、渾濁、沉淀以及其他異物等不合格的安瓿可得到剔除。人工目測(cè)檢測(cè)主要依靠待測(cè)安瓿被振搖后藥液中微粒的運(yùn)動(dòng)來(lái)達(dá)到檢測(cè)目的，一個(gè)燈檢室只能檢查一個(gè)品種的安瓿，檢查時(shí)一般采用40W青光日光燈作光源，并用擋板遮擋以避免光線直射入眼內(nèi)；背景應(yīng)為黑色或白色，使其有明顯的對(duì)比度，提高檢測(cè)效率；檢測(cè)時(shí)將待測(cè)安瓿置于檢查燈下距光源約200mm處輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)安瓿，人工燈檢要求燈檢人員視力不低于0.9。安瓿異物自動(dòng)檢查儀是利用旋轉(zhuǎn)的安瓿帶動(dòng)藥液一起旋轉(zhuǎn)，當(dāng)安瓿突然停止轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，藥液由于慣性會(huì)繼續(xù)旋轉(zhuǎn)一段時(shí)間，在安瓿停轉(zhuǎn)的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動(dòng)的散射光或投影，背后的熒光燈上即同時(shí)出現(xiàn)安瓿及藥液圖像；利用光電系統(tǒng)采集運(yùn)動(dòng)圖像中微粒的大小和數(shù)量的信號(hào)，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結(jié)果，通過(guò)機(jī)械動(dòng)作及時(shí)準(zhǔn)確地將不合格安瓿剔除。

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