潔凈室制藥用水質(zhì)量要求

潔凈室制藥工藝用水是生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水、注射用水等；飲用水是自來水公司供應的自來水或深井水，不能直接用作制劑的制備或試驗用水；飲用水必須符合《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標準》。需要使用飲用水的有：純化水、醫(yī)用水的原水；設備、容器、口服劑瓶子初洗；化學合成初始階段用水；中藥材、飲片清洗、浸潤和提取。純化水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，純水必須符合純化水質(zhì)量標準，需要使用純化水的有：制備注射用水的水源；非無菌藥品直接接觸設備、器具和包裝材料最后洗滌水；注射劑、無菌藥品瓶子的初洗；口服劑配料、洗瓶；非無菌藥品原料精制。

注射用水是以純化水為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水；注射用水必須符合注射用水質(zhì)量標準，應符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。需要使用注射用水的有：注射劑、無菌沖洗劑配料和溶劑；注射劑、無菌沖洗劑配料和溶劑最后洗瓶水；無菌產(chǎn)品及原料直接接觸包裝材料最后精洗用水。純蒸汽以純化水為進料水，用蒸汽加熱，生產(chǎn)無菌無熱原的純蒸汽，廣泛用于生物制藥工業(yè)、食品工業(yè)的滅菌消毒及有關器具的消毒，有效防止重金屬、熱原等雜質(zhì)的再污染。使用純蒸汽水的有：無菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌，作業(yè)區(qū)的溫熱無菌處理；培養(yǎng)基的濕熱滅菌。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

采用離子交換、電滲析和滲透等方法制得純水，再經(jīng)蒸餾制取注射用水；離子交換法的最大特點是除鹽率高，但離子交換樹脂再生時需要產(chǎn)生大量的廢酸和廢堿，嚴重污染環(huán)境；反滲透屬膜分離技術，對水中的細菌、熱原、有機物的去除率可達100%，但其脫鹽率僅為90%，對原水的含鹽率有很高的要求。電滲析是將原料水通過直流電場，在陰陽離子交換膜和靜電的作用下除去原水中電解質(zhì)離解出的陰陽離子而得到純化水，該法耗電能大，除鹽率不十分高，故常用于純化水制取的的初級脫鹽工序。純化水工藝設計方案：第一種傳統(tǒng)工藝，原水→預處理→一級反滲透→混床系統(tǒng)→UV殺菌→除熱原設備→反滲透+混床系統(tǒng)制取得純化水；具有工藝安全可靠，水質(zhì)穩(wěn)定，運行成本低，脫鹽率高等特點。第二種新工藝：原水→預處理→一級反滲透→二級反滲透→UV殺菌→除熱原設備→二級反滲透制取純化水；具有環(huán)保，廢水可直接排放，自動化程度高，操作簡單，可實現(xiàn)無人值守等特點。第三種最新工藝：原水→預處理→一級反滲透→EDI裝置→UV殺菌→除熱原設備→反滲透+EDI裝置制取得純化水；綠色環(huán)保，具有水質(zhì)佳，水量穩(wěn)定，并可實現(xiàn)全自動，連續(xù)制水，勞動強度低等特點。

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