無(wú)菌潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)須符合相應(yīng)的潔凈度要要求，達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)該區(qū)域還應(yīng)當(dāng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)壓差、溫濕度、微生物的情況；細(xì)菌不能單獨(dú)生存，一般都附著在塵粒上，可以通過空調(diào)的初效、中效、高效過濾阻隔塵埃粒子，同時(shí)也能完成對(duì)細(xì)菌的阻隔；對(duì)無(wú)菌區(qū)來(lái)說，微生物檢測(cè)更重要，直接檢測(cè)周期長(zhǎng)，可以用粒子水平來(lái)間接衡量其具體的情況。一個(gè)良好的日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃關(guān)鍵在于結(jié)合清潔、消毒周期，確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)的位置和適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)頻率，但沒有任何一個(gè)方案能適用于所有需要監(jiān)測(cè)的環(huán)境；選擇取樣頻率的關(guān)鍵點(diǎn)是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷，取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時(shí)或長(zhǎng)久的調(diào)整，這些情況包括生產(chǎn)操作、藥典要求、微生物趨勢(shì)變化、添加新設(shè)備、附近房間或公用系統(tǒng)的改造等。

取樣點(diǎn)位的選擇很大程度上取決于潔凈廠房的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程，在選擇取樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)程度仔細(xì)認(rèn)真地加以評(píng)估，取樣的主要目的是提供有價(jià)值并可用于判斷的數(shù)據(jù)，以便鑒別特定程序、設(shè)備、材料和相關(guān)的實(shí)際或潛在的污染；取樣應(yīng)設(shè)在如果取樣點(diǎn)受到污染，則產(chǎn)品很可能受到污染的那些未知，須謹(jǐn)慎地確定取樣點(diǎn)位置，靠近產(chǎn)品但不要接觸產(chǎn)品。常規(guī)監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)位置應(yīng)考慮：在哪些部位的微生物污染，最可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響?在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)最容易長(zhǎng)菌？哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋、接觸或最難有效的部位？中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無(wú)菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  環(huán)境監(jiān)測(cè)要求的變化幅度很大，這取決于多種因素，如生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品的類型、設(shè)施、工藝的設(shè)計(jì)、人員干預(yù)、后續(xù)最終滅菌的采用、環(huán)境監(jiān)測(cè)歷史數(shù)據(jù)情況等，但并局限于所提到的因素；沒有萬(wàn)能的取樣方案能適用于所有需要監(jiān)測(cè)的環(huán)境；取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時(shí)或長(zhǎng)久的調(diào)整，這些情況包括生產(chǎn)操作、微生物趨勢(shì)變化、添加新設(shè)備、附件房間或公用系統(tǒng)的改造等，選擇取樣頻率的關(guān)鍵是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷。

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