潔凈室GMP對(duì)設(shè)備的管理要求？

  潔凈室設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行消毒和滅菌；應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄；應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表；設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)物品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑；設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一次批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

  應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用范圍；應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和校驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性；在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  潔凈室工藝設(shè)備類型發(fā)展快、型號(hào)多，在設(shè)計(jì)和選型的時(shí)間必須結(jié)合已確認(rèn)的項(xiàng)目范圍和工藝流程，從實(shí)際出發(fā)結(jié)合GMP要求對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行綜合評(píng)估；需與生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝流程相適應(yīng)，全線配套且能滿足生產(chǎn)規(guī)模的需求；設(shè)備材質(zhì)的性質(zhì)穩(wěn)定，不與所生產(chǎn)的物品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附物料，不釋放微粒，消毒或滅菌時(shí)不變形、不變質(zhì)；結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、易清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)；儀器、儀表、衡器的使用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求；粉碎、過(guò)篩、制粒、壓片等工序粉塵量大，設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型應(yīng)注意密封性和除塵能力；生產(chǎn)過(guò)程中的壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)有除油、除水、過(guò)濾等凈化處理設(shè)施、尾氣應(yīng)有防止空氣倒灌裝置。

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