無菌室建設生產(chǎn)設計規(guī)劃

企業(yè)應按照產(chǎn)品生產(chǎn)種類、生產(chǎn)工藝和要求等，將生產(chǎn)廠區(qū)合理劃分區(qū)域;通?？煞譃橐话闵a(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)。潔凈區(qū)基本布局，潔凈區(qū)一般由潔凈間、風淋、緩沖室、更衣室、洗澡室和廁所等區(qū)域構成。各區(qū)域的連接須在符合生產(chǎn)工藝的前提下，明確人員、物流和空氣流的流向(潔凈度從高到低)，確保無菌室內(nèi)的潔凈度要求。基本原則是：無菌室面積應合理，室內(nèi)設備布局盡量緊湊，盡量減少面積；同級別潔凈間盡可能相鄰，不同級別的潔凈間由低級向高級安排彼此相連的房間之間應設隔離門，門應向潔凈度高的方向開啟，各級潔凈間之間的正壓差一般設計在10 Pa左右;無塵間內(nèi)一般不設窗戶，若需窗戶，應以封閉式外走廊隔離窗戶和潔凈間;潔凈間門應密閉，人、物進出口處裝有氣閥;光照度應大于300 Lx;無菌區(qū)紫外燈一般安裝在無菌工作區(qū)上方或人口處。無塵室對人員、物件及內(nèi)部結構的要求，無塵室的設計方案、所用材料是保證潔凈間潔凈度的基礎，但無塵間的維護和管理同樣不可缺。一般認為，設備和管理不善造成的污染各占50%。

人員是潔凈間粉塵和細菌的主要污染源，如人體皮屑、唾液、頭發(fā)、纖維等污濁物質(zhì)；為了減少人員污染，操作人員進入潔凈間之前，須水洗(洗手、洗臉、淋浴等)，更換衣、鞋、帽，風淋。頭發(fā)不得外露，盡量減少皮膚外露;衣料采用發(fā)塵少、不易吸咐、不易脫落的緊密尼龍、滌輪等化纖織物。物件要求：物件包括原料、儀器、設備等，這些物件在進入潔凈間前均需潔凈處理。長期置于潔凈間內(nèi)的物件應定時凈化處理，流動性物料一般按一次通過方式，邊聚積和沉滅菌邊送入無菌室內(nèi)。如干燥、滅菌后，采用輸送帶將滅菌容器人室內(nèi)，經(jīng)潔凈區(qū)隔墻的傳遞窗送入無菌室。由于傳遞窗一般設有氣幕或紫外線，以及潔凈間內(nèi)的正壓，可防止塵埃進入。亦可將滅菌柜（一般為隧道式)安裝在傳遞窗內(nèi)，一端開門于生產(chǎn)區(qū)，另一端開門于無塵室，物料從生產(chǎn)區(qū)裝人滅菌柜，滅菌后經(jīng)另一端（潔凈間）取出。內(nèi)部結構要求:主要對地面和墻壁所用材料以及設計有一定的要求，材料應具備防濕、防霉，不易塊裂，耐磨性、導電性好，經(jīng)濟實用等性質(zhì)，設計應滿足不易染塵、便于清洗等。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、無塵室等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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