干細胞實驗室設計建設規(guī)劃要求

干細胞實驗室主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設施房間，在進行干細胞實驗室設計之初，就需要充分了解項目所在建筑的平面結構。一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產車間(萬級潔凈度)，其中包括細胞培養(yǎng)間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區(qū)域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級;另外，脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO₂氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，干細胞實驗室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差，《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa，而《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定:不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設計建設的，因此干細胞實驗室壓差控制可參考GMP標準中對于壓差的要求。

      干細胞實驗室的室內溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區(qū)，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細胞實驗室潔凈空調系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內部實驗環(huán)境的空氣品質，但是對防止感染沒有特殊要求，因此并不需要嚴格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應獨立的空調系統(tǒng)。潔凈室空調機組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側下回的送回風方式?？照{機組的設計選型,針對干細胞實驗室的特殊要求，應滿足下列要求:凈化空調機組內表面及內置零部件應選用耐腐蝕的材料或面層，且材質表面要光潔。內部結構應便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結塵滋生細菌。干細胞實驗室的新風量，按照國家標準規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內的新風量應取下列最大值:1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新風量之和;2)室內每人新風量不應小于40m3/h。干細胞實驗室的送風量，首先按照換氣次數計算送風量，萬級凈化區(qū)取換氣次數為25h-1，10萬級凈化區(qū)取換氣次數為15h-1，30萬級凈化區(qū)取換氣次數為10h-1，因此送風量均按換氣次數確定。中凈環(huán)球凈化可提供干細胞實驗室、第三方檢測實驗室等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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