無菌實驗室的管理要求

無菌室為專門進行微生物指標(biāo)檢查的實驗室，不得進行其他試驗。無菌檢查用無菌室與微生物限度檢查用無菌室應(yīng)各自獨立。無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級，工作臺的潔凈度應(yīng)達到100級。要設(shè)緩沖間、凈化風(fēng)淋間及更衣間。室內(nèi)裝備須有空氣過濾裝置，入口避開走廊，并設(shè)在微生物實驗室內(nèi)，無菌室和緩沖間都須密閉。無菌室與緩沖間應(yīng)裝有紫外燈，要求每3m² 安裝30W紫外燈一盞。無菌室內(nèi)設(shè)工作臺（中心與邊臺皆可），紫外燈距工作臺面要小于1.5m。結(jié)構(gòu)應(yīng)堅固、嚴(yán)密、防塵、光線明亮，地面采用PVC材料，防滲漏、無接縫、光潔、防滑，并設(shè)雙層傳遞窗傳遞物件，門窗均為不銹鋼材質(zhì)。且需設(shè)有連鎖式傳遞窗口，保證人員物流分開，設(shè)有空氣凈化層流系統(tǒng)，保證潔凈室與室外壓差大于10Pa，相鄰潔凈室不同級別的壓差大于5Pa。

無菌實驗室對溫度與濕度的管理：試驗時室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度在45%~65%。無菌室內(nèi)外環(huán)境應(yīng)保持清潔，無污染源，室內(nèi)僅存放必需的檢驗用具，擺放整齊，保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物。檢驗人員須持有本崗位上崗證，方可從事無菌檢驗及微生物檢驗工作。每次實驗前，應(yīng)用消毒液擦拭無菌室工作臺面及可能污染的地方，開啟空氣凈化設(shè)備和臭氧發(fā)生器殺菌1h。

人員進入無菌室的要求規(guī)范管理：進入無菌室的檢驗人員不得化妝、戴飾品、留指甲，經(jīng)洗手、消毒及更換無菌衣后方可進入無菌室。每次進入的人數(shù)不超過2人。實驗用物品須滅菌或經(jīng)消毒處理后，放入傳遞窗，開啟傳遞窗凈化設(shè)備及紫外燈照射30min后，方可移置無菌室操作間內(nèi)。在操作間內(nèi)除去物品的外包裝后，在百級工作臺內(nèi)進行試驗。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作的規(guī)程進行操作。在操作中，若出現(xiàn)樣本影響環(huán)境及衣服等情況，應(yīng)及時處理。試驗后及時進行清場，將移入的物品及產(chǎn)生的廢棄物全部移出，清潔工作臺面及地面，并進行處理，繼續(xù)開動空氣凈化系統(tǒng)及開啟紫外燈30min。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、微生物實驗室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

無菌室每半年檢測一次室內(nèi)的潔凈度（塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫度、濕度、換氣次數(shù)），檢驗人員每次試驗時監(jiān)測百級凈化工作臺的沉降菌，均應(yīng)記錄并符合規(guī)定，否則應(yīng)立即徹底滅菌或更換過濾器，直至重復(fù)檢查符合要求，方可使用。每次實驗結(jié)束應(yīng)做好無菌室使用及監(jiān)控記錄。

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