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潔凈室的環(huán)境及檢測(cè)

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2023-02-07 18:52:45瀏覽量:1065

潔凈室的環(huán)境及檢測(cè) 很多微生物都是附著在塵埃粒子上的,因此要了解潔凈室微生物狀況,檢測(cè)塵埃粒子至關(guān)重要,同時(shí)對(duì)浮游菌、沉降菌、手指菌落的監(jiān)測(cè)也能直接反映出潔凈室的微生物狀況,如要得到一個(gè)符合GMP要求...
文本標(biāo)簽:潔凈室環(huán)境要求,潔凈室檢測(cè)

潔凈室的環(huán)境及檢測(cè)

 很多微生物都是附著在塵埃粒子上的,因此要了解潔凈室微生物狀況,檢測(cè)塵埃粒子至關(guān)重要,同時(shí)對(duì)浮游菌、沉降菌、手指菌落的監(jiān)測(cè)也能直接反映出潔凈室的微生物狀況,如要得到一個(gè)符合GMP要求的無(wú)菌室,需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行完善。

光滑潔凈的表面:潔凈室的表面一定要潔凈光滑,不易產(chǎn)塵、掉屑,而且容易清潔,表面包括:墻壁、天花板、地面、設(shè)備、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。

潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū),并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序,這樣可以有效地避免微生物的污染,氣鎖室的建立能夠有效地避免因物料、人員進(jìn)出造成的污染。氣鎖室內(nèi)可以保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降,還可以提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿脫工作服的場(chǎng)地。氣鎖室應(yīng)采用小容量設(shè)計(jì),其風(fēng)量能有較高的換氣率,從而能使氣鎖室從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常,因此可將某扇門(mén)打開(kāi)時(shí)帶入的污染減到最低水平。氣鎖室提供進(jìn)出物料和設(shè)備清潔場(chǎng)所,作為正壓或負(fù)壓緩沖區(qū)使用,用于特殊工藝的污物出入控制;對(duì)于B級(jí)以上的潔凈室,應(yīng)采用帶高效過(guò)濾器進(jìn)行換氣通風(fēng)的傳遞窗。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無(wú)塵室的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。


潔凈室安裝


    進(jìn)入無(wú)菌室的物料和工器具的控制:直接接觸物品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的運(yùn)轉(zhuǎn)和存放,須處于B級(jí)背景下的A級(jí)。因此無(wú)菌物料的傳輸或運(yùn)轉(zhuǎn)有兩種方案:一是一直處于A級(jí)區(qū),二是處于密閉狀態(tài);顯然第一種方案要建立大面積的A級(jí)區(qū),需要高的成本和維護(hù)費(fèi),而且風(fēng)險(xiǎn)也大,因此不建議采用,所以企業(yè)應(yīng)該選擇第二種方案,即密閉轉(zhuǎn)運(yùn)的方案。

    人員的防護(hù):在無(wú)菌生產(chǎn)的A/B級(jí)區(qū),而且關(guān)鍵崗位建議佩戴護(hù)目鏡,對(duì)無(wú)菌服顆??刂菩?、耐用性及舒適性;無(wú)菌手套的無(wú)菌粉塵性;無(wú)菌口罩的濾菌性;護(hù)目鏡、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應(yīng)的要求。

    各種滅菌方式的驗(yàn)證:無(wú)菌保證是評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)不同產(chǎn)品滅菌過(guò)程的一種方式,來(lái)保證所有微生物都已徹底滅除,主要的滅菌方式有濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷、射線(xiàn)滅菌及除菌過(guò)濾,應(yīng)用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌,為了保證滅菌過(guò)程不影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求,每批滅菌過(guò)程均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控,監(jiān)控包括日常監(jiān)控及定期的生物驗(yàn)證和溫度驗(yàn)證。

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2023-02-07 1065人瀏覽
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