制劑凈化車間設(shè)計前期階段工作

制劑凈化車間工程設(shè)計前期工作的目的和任務(wù)是對項目建設(shè)進(jìn)行全面分析，研究產(chǎn)品的社會需求和市場、項目建設(shè)的外部條件、產(chǎn)品技術(shù)成熟程度、投資估算和資金籌措、經(jīng)濟(jì)效益評價等，為項目建設(shè)提供工程技術(shù)、工程經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)品銷售等方面的依據(jù)，以期為擬建項目在建設(shè)期能較大限度地節(jié)省時間和投資、在生產(chǎn)經(jīng)營時能獲得較大的投資效果奠定良好的基礎(chǔ)。

該階段提出欲建制劑凈化車間工程項目設(shè)置地區(qū)、生產(chǎn)制劑類別、年產(chǎn)量、項目投資及分配、生產(chǎn)工藝技術(shù)方案、原輔料來源、制劑機(jī)械設(shè)備和其他材料的供應(yīng)以及實施項目必需的非工藝條件、其他輔助設(shè)施配套等。

1.項目建議書

對于新建或技術(shù)改造項目，根據(jù)工廠建設(shè)地區(qū)的長遠(yuǎn)規(guī)劃，結(jié)合本地區(qū)資源條件，現(xiàn)有生產(chǎn)能力的分布，市場對擬建產(chǎn)品的需求，社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，在廣泛調(diào)查、收集資料、踏勘廠址、基本弄清工程立項的可能性后，編寫項目建議書，向國家主管部門推薦項目，為開展可行性研究提供依據(jù)。

項目建議書一般包括：⑴項目名稱、建議理由；⑵承辦企業(yè)的基本情況；⑶產(chǎn)品名稱、質(zhì)量規(guī)格和國內(nèi)外需求預(yù)測及預(yù)期的市楊發(fā)展趨勢、銷售與價格分析；⑷擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術(shù)來源；⑸主要設(shè)備的選擇研究；⑹合理的經(jīng)濟(jì)規(guī)模以及達(dá)到合理經(jīng)濟(jì)規(guī)模的可能性；⑺生產(chǎn)規(guī)模、銷售方向；⑻主要原材料需要量及來源；⑼建設(shè)地點及電力、燃料及交通、供水等建設(shè)條件以及協(xié)作配套；⑽項目投資估算及資金來源；⑾項目的進(jìn)度；⑿環(huán)境保護(hù)；⒀初步經(jīng)濟(jì)分析等。

國家規(guī)定所有利用外資進(jìn)行基本建設(shè)的項目，技術(shù)引進(jìn)和設(shè)備進(jìn)口項目，都要事先編制項目建議書，經(jīng)過批準(zhǔn)后再進(jìn)行可行性研究。可行性研究和設(shè)計任務(wù)書經(jīng)過審查批準(zhǔn)后才能根據(jù)批準(zhǔn)內(nèi)容與外商正式簽約，實施設(shè)計。

2.可行性研究報告

可行性研究是設(shè)計前期工作中重要的步驟，它要為項目的建設(shè)提供依據(jù)。其主要任務(wù)是論證新建或改擴(kuò)建項目在技術(shù)上是否先進(jìn)、成熟、適用，在經(jīng)濟(jì)上是否合理。項目建議書推薦的項目被國家和主管部門接受后，設(shè)計部門與有關(guān)建廠的單位配合起來，需進(jìn)一步做好資源、工程地質(zhì)、水文、氣象等資料的收集、研究和實測，進(jìn)一步落實產(chǎn)品市場、項目資金來源和經(jīng)濟(jì)效益評價，對項目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的可行性和先進(jìn)性進(jìn)行分析、比較，對工程建設(shè)的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)測，然后按國家規(guī)定的內(nèi)容編寫可行性研究報告。

可行性研究的內(nèi)容涉及面廣，一般來說可行性研究報告主要包括下列內(nèi)容。

(1)總論：說明項目提出的背景，研究工作的依據(jù)，研究范圍，研究工作評價(可行性研究的結(jié)論、提要、存在的主要問題)等。

(2)市場預(yù)測及原材料供應(yīng)情況：闡述產(chǎn)品在國內(nèi)外的近期和遠(yuǎn)期需求、銷售方向、價格分析，并對原材料來源、供應(yīng)量等情況進(jìn)行說明。

(3)產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模：扼要說明項目產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)規(guī)模及其確定原則。

(4)建設(shè)條件：項目建設(shè)條件主要包括廠址選擇，廠址地理位置，所在地區(qū)氣象資料、地質(zhì)地形條件、水文、地震等情形，生產(chǎn)和生活等方面的配合協(xié)作情況，水、電、氣、冷和其他能源供應(yīng)，交通運輸、三廢排放等。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

對于技改工程項目，則需結(jié)合原有的工廠條件闡明技改的有利因素。

(5)設(shè)計方案：闡明廠區(qū)地理位置以及各凈化車間在廠區(qū)內(nèi)的分布，項目產(chǎn)品工藝流程的選擇，簡要的工藝過程(以框圖表示)，主要制劑機(jī)械、設(shè)備及裝置的選擇原則、要求、生產(chǎn)能力和數(shù)量等，主要原材料來源及消耗，凈化車間布置原則及方案(多層車間需說明各層分布情況)，廠房的建筑設(shè)計和結(jié)構(gòu)設(shè)計方案，公用系統(tǒng)設(shè)計方案包括：①生產(chǎn)、生活、消防給排水方案；②配電設(shè)計范圍、供電電源、車間環(huán)境特征如潔凈度要求、負(fù)荷計算、配電設(shè)備選型、配電方式及線路敷設(shè)，照明設(shè)備選擇、照度標(biāo)準(zhǔn)及線路敷設(shè)，防雷與接地等；③冷凍空壓的用冷量和用氣量、主輔機(jī)設(shè)備選型及水電消耗量；④采暖通風(fēng)設(shè)計的室外氣象條件，室內(nèi)設(shè)計參數(shù)，系統(tǒng)劃分及電、氣、冷消耗量；⑤廠(車間)內(nèi)通訊和報警系統(tǒng)等及輔助設(shè)施如倉儲與運輸能力、生活設(shè)施、維修等。分析和評價項目工藝生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)計方案的可行性、可靠性和先進(jìn)性，技術(shù)來源和技術(shù)依托。

(6)職業(yè)安全衛(wèi)生：闡述項目的防噪、防腐蝕等保安技術(shù)及消防措施，確保職工生產(chǎn)安全；說明為保證項目產(chǎn)品達(dá)到GMP要求所采取的人凈措施和各制劑車間凈化區(qū)域的潔凈度級別及凈化措施。

(7)環(huán)境保護(hù)：闡述項目建設(shè)地點，周圍地域環(huán)境特征、廠區(qū)綠化規(guī)劃、生產(chǎn)污染情況。

(8)管理體制和人員：項目的全面質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和勞動定員、組成及來源。

(9)關(guān)于GMP實施要求：說明工程對管理人員、技術(shù)人員和生產(chǎn)工人的科學(xué)文化知識、GMP概念等知識結(jié)構(gòu)的要求，有關(guān)GMP專門培訓(xùn)的培訓(xùn)對象、目標(biāo)、主要內(nèi)容和步驟，軟件方面建立一整套結(jié)合國情并能符合GMP要求的各項管理系統(tǒng)和制度，使項目無論是硬件還是軟件，都能達(dá)到先進(jìn)水平。

(10)項目實施計劃：對項目立項、落實資金渠道、可行性研究及論證、初步設(shè)計、施工圖設(shè)計、設(shè)備訂購、施工、驗收設(shè)備、竣工和試生產(chǎn)等各階段提出時間進(jìn)度安排計劃。

(11)項目投資估算和資金籌措：對項目的建筑工程、設(shè)備購置、安裝工程及其他(如配電增容、廠區(qū)綠化、勘察、咨詢、工程設(shè)計、前期準(zhǔn)備)投資費用進(jìn)行估算，并說明建設(shè)資金籌措方式和資金逐年使用計劃。項目資金若為(有)貸款，須明確貸款利率及償還方式。

(12)財務(wù)評價：估算產(chǎn)品成本、依照項目投產(chǎn)后的生產(chǎn)負(fù)荷計算銷售收入、利稅和稅后純收入，然后按項目總投入進(jìn)行分析，評價項目的靜態(tài)效益(投資利潤率、投資利稅率、投資收益率、投資回收期)、動態(tài)效益(內(nèi)部收益率、財務(wù)凈現(xiàn)值)和資金借貸償還期。進(jìn)行盈虧平衡及敏感性分析，計算盈虧平衡點(BEP)，評價影響內(nèi)部收益率的變化因素。

(13)可行性研究結(jié)論：對建設(shè)項目的技術(shù)可靠性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、產(chǎn)品市場銷售做出結(jié)論，對項目的建設(shè)和經(jīng)營風(fēng)險做出結(jié)論，并列述項目建設(shè)存在的主要問題?？尚行匝芯繄蟾婢幹仆瓿珊?，按照分級管理權(quán)限，區(qū)分不同規(guī)模、不同性質(zhì)的項目，分別報送有審批權(quán)的部門審查批準(zhǔn)。

3.設(shè)計任務(wù)書

設(shè)計任務(wù)書，又稱計劃任務(wù)書，是工程建設(shè)中非常重要的指導(dǎo)性文件，它是根據(jù)可行性研究報告及批復(fù)文件編制的。編制設(shè)計任務(wù)書階段，要對可行性研究報告優(yōu)選的方案再深入研究，進(jìn)一步分析其優(yōu)缺點，落實各項建設(shè)條件和外部協(xié)作關(guān)系，審核各項技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的可靠性，比較、確定建設(shè)廠址方案，核實建設(shè)投資來源，為項目的終決策和編制設(shè)計文件提供科學(xué)依據(jù)。可以說設(shè)計任務(wù)書是指導(dǎo)和制約工程設(shè)計和工程建設(shè)的決定性文件，有了設(shè)計任務(wù)書，項目可以進(jìn)行初步設(shè)計和建設(shè)前期的準(zhǔn)備工作。

設(shè)計任務(wù)書主要包括：⑴建設(shè)的目的和依據(jù)；⑵建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案；⑶技術(shù)工藝、主要設(shè)備選型、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；⑷資源、水文地質(zhì)、工程地質(zhì)條件；⑸原材料、燃料、動力、運輸?shù)葏f(xié)作條件；⑹環(huán)境保護(hù)要求，資源綜合利用情況；⑺建設(shè)廠址、占地面積和土地使用條件；⑻建設(shè)周期和實施進(jìn)度；⑼投資估算和資金籌措；⑽企業(yè)組織勞動定員和人員培訓(xùn)設(shè)想；⑾經(jīng)濟(jì)效益和社會效益等。設(shè)計任務(wù)書應(yīng)按照建設(shè)項目的隸屬關(guān)系，由主管部門組織建設(shè)單位委托設(shè)計單位或工程咨詢單位進(jìn)行編制，再報送有審批權(quán)的部門審批。

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