注射劑凈化廠房工藝生產(chǎn)管理

注射劑凈化廠房工藝生產(chǎn)管理要點(diǎn)如下：

1.稱量

①只有質(zhì)量部門批準(zhǔn)放行的原輔材料，方可配料使用。在配料時(shí)應(yīng)核對(duì)原輔材料的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，調(diào)換原輔料供應(yīng)商及特殊品種需經(jīng)小樣試驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)證。

②處方、計(jì)算、稱量及投料須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在稱量原始記錄上簽名。

③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。

④天平、磅秤每次使用前應(yīng)校正，并定期由計(jì)量部門專人校驗(yàn)，做好記錄。

2.配制

①每個(gè)配制罐須標(biāo)明配制液的全名、規(guī)格、批號(hào)和配制量。

②配制液用的注射用水應(yīng)符合要求。

③接觸液體的一切容器具、 管道應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制訂清潔規(guī)程。

④砂棒按品種專用，液用孔徑為0.22~0.80μm過濾器過濾，不得使用含有石棉的過濾器材。

⑤使用0.22μm孔徑濾膜時(shí)，先用注射用水漂洗或壓濾至無異物脫落，并在使用前后做起泡點(diǎn)試驗(yàn)。

⑥ 液體經(jīng)含量、pH值檢驗(yàn)合格后方可精濾，調(diào)整含量須經(jīng)復(fù)核，精濾液經(jīng)澄明度檢查合格后才能灌裝。

⑦直接與液體接觸的惰性氣體、壓縮空氣，使用前需凈化處理，其純度(只指惰性氣體)、無油及所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定要求。

⑧盛精濾品的容器應(yīng)密閉，容器的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。

3.安瓿洗滌及干燥滅菌

①領(lǐng)取經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)使用的安瓿。使用時(shí)，應(yīng)核對(duì)規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠數(shù)量，然后進(jìn)行理瓶。

②洗瓶工藝用水及壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證后方可投入使用。

③不論采取何種安瓿洗滌方式，安瓿外壁應(yīng)沖洗，內(nèi)壁至少用純化水洗二次，每次須充分除去殘水，然后用孔徑為0.45μm濾膜(或其他相應(yīng)過濾介質(zhì))濾過的注射用水洗凈、干燥滅菌、冷卻。

④滅菌后的安瓿宜立即使用或清潔存放。安瓿貯存不得超過2天，如已超過則須重新滅菌或重新洗滌、滅菌。

4.灌封

①灌裝管道、針頭等使用前用注射用水洗凈并煮沸滅菌，必要時(shí)應(yīng)干燥滅菌，軟管應(yīng)選用不落微粒者，特殊品種應(yīng)專用。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

②盛液體容器應(yīng)密閉，置換入的空氣宜經(jīng)過濾。

③需充填惰性氣體的品種在灌封操作過程中要注意氣體壓力變化，保證充填足夠的惰性氣體。

④灌封后應(yīng)及時(shí)抽取少量半成品檢查澄明度、裝量、封口等質(zhì)量狀況。

⑤半成品盛器內(nèi)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、日期、灌裝機(jī)及順序號(hào)、操作者姓名，并在4h內(nèi)進(jìn)行滅菌。

⑥容器、管道、工具等清潔要求同配制工序。

5.滅菌

①每批操作前應(yīng)對(duì)滅菌場(chǎng)地、滅菌柜進(jìn)行檢查，不得有上一批號(hào)或上一鍋的產(chǎn)品遺漏。

②不同品種、規(guī)格產(chǎn)品的滅菌程序應(yīng)予驗(yàn)證。驗(yàn)證后的滅菌條件，如溫度、時(shí)間、柜內(nèi)放置數(shù)量和排列層次等，不得任意更改。

③每批產(chǎn)品滅菌前，應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，按規(guī)定的滅菌SOP操作。

④滅菌時(shí)應(yīng)及時(shí)做好記錄，并密切注意(溫度、壓力、時(shí)間)自動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置的運(yùn)行狀況，如有異常應(yīng)及時(shí)處理。

⑤產(chǎn)品滅菌后應(yīng)進(jìn)行檢漏，檢漏的真空度須在-80kPa以上。

⑥滅菌后須逐柜取樣，按柜編號(hào)做無菌試驗(yàn)。

⑦滅菌結(jié)束出料后，仔細(xì)清除滅菌柜中遺漏的安瓿，以防混入下一批。

⑧滅菌柜應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，溫度計(jì)、壓力表等計(jì)量?jī)x表應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

⑨滅菌產(chǎn)品的存放應(yīng)按品種、規(guī)格分開，應(yīng)制訂措施，嚴(yán)防滅菌前后產(chǎn)品混淆。

6.燈檢

①除另有規(guī)定外應(yīng)照《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查澄明度。同時(shí)注意剔除其他不合格品。

②檢查員視力應(yīng)在0.9以上，每年檢查一次。

③檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號(hào)，由專人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢。

④每批結(jié)束后做好清場(chǎng)工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于加蓋容器內(nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。

7. 印字(貼簽)、包裝

①操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、說明書、標(biāo)簽全部相符。

②印字、包裝過程中隨時(shí)檢查批號(hào)、說明書與包裝要求是否相符。

③包裝結(jié)束，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)，并按有關(guān)規(guī)定處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽。

④有效期規(guī)定的品種，須在標(biāo)簽上標(biāo)明有效期。

⑤包裝結(jié)束后，包裝品交待驗(yàn)庫，檢驗(yàn)合格后入庫。

⑥按規(guī)定進(jìn)行物料平衡檢查。

⑦按清場(chǎng)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行清場(chǎng)。

8. 生產(chǎn)記錄

①各工序操作記錄參見GMP指南。

②當(dāng)每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)各工序操作記錄的收集、匯總、審核，匯編成批生產(chǎn)記錄。

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