廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證與校準(zhǔn)

一、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的組成

1.受控環(huán)境驗(yàn)證

受控環(huán)境驗(yàn)證的區(qū)域有：

(1)100級(jí)無(wú)菌區(qū)域(如無(wú)菌制劑的灌裝區(qū)，相當(dāng)于歐盟EU的A級(jí))；

(2)100級(jí)潔凈區(qū)[相當(dāng)于EU的B級(jí)(靜態(tài))]；

(3)10000級(jí)潔凈區(qū)[相當(dāng)于EU的B級(jí)(動(dòng)態(tài))和C級(jí)(靜態(tài))]；

(4)100000級(jí)潔凈區(qū)域[相當(dāng)于EU的C級(jí)(動(dòng)態(tài))和D級(jí)]；

(5)300000級(jí)潔凈區(qū)域。

受控環(huán)境的潔凈度主要是靠空氣凈化系統(tǒng)來(lái)維持的，所以受控環(huán)境的驗(yàn)證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

2.廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證

由測(cè)試儀器校準(zhǔn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、潔凈度測(cè)定(驗(yàn)證)等幾方面組成。

在驗(yàn)證中需作儀器儀表校準(zhǔn)的設(shè)備有：制劑設(shè)備、共用設(shè)備、驗(yàn)證用設(shè)備和儀器。

空氣凈化系統(tǒng)涉及的設(shè)備主要有：空氣處理設(shè)備(空調(diào)器)、除濕機(jī)層流罩、潔凈工作臺(tái)等。

3.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的文件

任何驗(yàn)證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成，此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)、正確的取樣方法和分析方法。國(guó)外一些大的制品公司經(jīng)過(guò)數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)積累，已形成了整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，用于驗(yàn)證的實(shí)施，同時(shí)也便于新手迅速掌握。國(guó)內(nèi)制品企業(yè)也應(yīng)當(dāng)在實(shí)踐中不斷總結(jié)，構(gòu)成自己的文件體系。這些文件除了各類規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，制品企業(yè)還可以制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。

空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的文件如下：

(1)驗(yàn)證管理程序方面的文件

如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的責(zé)任和定義(各相關(guān)部門的職責(zé))。

(2)與驗(yàn)證一致的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

如關(guān)于浮游菌采樣儀的規(guī)定；無(wú)菌區(qū)域浮游菌的日常檢測(cè)方法；初無(wú)菌實(shí)驗(yàn)失敗的調(diào)查和成品處理；潔凈室和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的環(huán)境檢測(cè)計(jì)劃；高效過(guò)濾器的完整性試驗(yàn)，設(shè)備消除污染(如青霉素、頭孢菌素等)的要求和方法。

(3)空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和驗(yàn)證指南

用于指導(dǎo)驗(yàn)證方案的編寫和組織實(shí)施。如空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)(包括安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn))指南；空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證指南。

(4)參考分析方法

如浮游菌、沉降菌測(cè)定培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備；環(huán)境檢測(cè)用培養(yǎng)基的培養(yǎng)試驗(yàn)；縫隙式、離心式浮游菌采樣儀的使用方法；房間清潔的一般規(guī)定；微生物污染劑的培養(yǎng)基灌裝、培養(yǎng)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)和識(shí)別；表面微生物檢測(cè)的羅達(dá)克培養(yǎng)皿(直接接觸法)使用方法。

(5)驗(yàn)證報(bào)告的編寫規(guī)定、歸檔等方面的SOP。

二、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器的校準(zhǔn)

在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱介質(zhì)物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷。這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)比較準(zhǔn)確的儀表和儀器來(lái)完成?？諝鈨艋到y(tǒng)測(cè)試的主要儀器儀表舉例如下：

1.測(cè)量溫度的儀表

(1)玻璃管液體(水銀、酒精等)溫度計(jì)較為常用；

(2)熱電偶溫度計(jì)；

(3)電阻溫度計(jì)；

(4)雙金屬自動(dòng)記錄溫度計(jì)。

2.測(cè)量空氣相對(duì)濕度的儀表

(1)普通干濕球溫度計(jì)；

(2)通風(fēng)干濕球溫度計(jì)(帶小風(fēng)扇的干濕球溫度計(jì))；

(3)毛發(fā)濕度計(jì)，包括：①指示式毛發(fā)濕度計(jì)；②自動(dòng)記錄式毛發(fā)濕度計(jì)；

(4)自動(dòng)記錄式溫濕度計(jì)(自動(dòng)記錄式溫度計(jì)和自動(dòng)記錄式毛發(fā)濕度計(jì)的組合體，但記錄紙和自動(dòng)記錄時(shí)鐘為兩者共用)。

3.測(cè)量風(fēng)速的儀表

 (1)葉輪風(fēng)速儀；

(2)轉(zhuǎn)杯式風(fēng)速儀；

(3)熱電風(fēng)速儀，包括：①熱傳式熱電風(fēng)速儀；②熱球式熱電風(fēng)速儀。

4.測(cè)量風(fēng)壓的儀表

(1)U形壓力計(jì)；

(2)杯形壓力計(jì)；

(3)傾斜式微壓計(jì)加上皮托管(測(cè)壓管)；

(4)補(bǔ)償式微壓計(jì)；

(5)氣壓計(jì)(用來(lái)測(cè)量大氣壓力)。

5.空氣凈化系統(tǒng)常用的電工儀表

(1)轉(zhuǎn)速表，用來(lái)測(cè)量風(fēng)機(jī)、電動(dòng)機(jī)等設(shè)備的旋轉(zhuǎn)速度；

(2)空調(diào)調(diào)試常用的電工儀表，如萬(wàn)用表、電壓表、電流表、鉗形電流表、瓦特表、單相調(diào)壓器、標(biāo)準(zhǔn)電阻箱、微調(diào)電阻箱、惠斯登電橋、開爾文電橋等。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

6. 直接測(cè)量風(fēng)量的儀器

用來(lái)測(cè)量送風(fēng)口及回風(fēng)口風(fēng)量的儀器(風(fēng)量測(cè)定罩)。

7.層流罩等設(shè)備上使用的微壓表

為測(cè)定層流罩等凈化設(shè)備上的風(fēng)壓，從而監(jiān)控高效過(guò)濾器的阻力情況，或者測(cè)定潔凈房間的壓力，可將微壓表裝在凈化設(shè)備上或房間的墻上，直接讀取風(fēng)壓值并記錄。此類微壓表有兩種：①普通微壓表；②電接點(diǎn)微壓表。

在微壓表上有上、下限兩根報(bào)警指針，按需要設(shè)定房間風(fēng)壓的上下限后，若實(shí)際風(fēng)壓超過(guò)兩極限，通過(guò)蜂鳴器會(huì)發(fā)出警報(bào)。

8.高效過(guò)濾器檢漏用儀器

(1)檢漏儀(光度計(jì))加上氣溶膠發(fā)生器；

(2)塵埃粒子計(jì)數(shù)器加上大氣塵。

9.潔凈室潔凈度測(cè)定用儀器：粒子計(jì)數(shù)器

10.細(xì)菌采樣用儀器

(1)浮游菌采樣用儀器，包括：①浮游菌采樣器(狹縫法、轉(zhuǎn)盤法等)；②便攜式、離心式微生物采樣器。

(2)沉降菌采樣儀器，主要是90mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基。

11.其他測(cè)試儀器

(1)測(cè)定噪聲等級(jí)的帶倍頻分析器的聲級(jí)計(jì)；

(2)測(cè)定照度水平和照度均勻性的便攜式照度計(jì)。

空氣凈化系統(tǒng)調(diào)試及驗(yàn)證的儀器儀表種類和規(guī)格很多，但使用單位不必都配齊，有些是專業(yè)測(cè)試部門配備的。

為保證設(shè)備運(yùn)行正常，測(cè)試可靠，首先要檢驗(yàn)測(cè)試儀器動(dòng)作是否準(zhǔn)確。一般來(lái)說(shuō)，凡是儀表都須校準(zhǔn)，按照國(guó)家《計(jì)量法》的規(guī)定和驗(yàn)證的要求對(duì)計(jì)量?jī)x表進(jìn)行校驗(yàn)，即使是標(biāo)明符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的器具也無(wú)一例外。

由于各單位選用的儀器品種和規(guī)格各不相同，可按儀器說(shuō)明書上的要求定期校準(zhǔn)，使用單位不能做的，可送到專門的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)去完成。

所有儀器儀表的校準(zhǔn)須在設(shè)備確認(rèn)及環(huán)境監(jiān)控前完成并記錄歸檔，作為整個(gè)驗(yàn)證的一個(gè)重要組成部分。

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