藥廠GMP車(chē)間工藝設(shè)計(jì)要求？

GMP車(chē)間是由各種生產(chǎn)設(shè)備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來(lái)的整體，根據(jù)一定的工藝流程和現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)條件，通過(guò)最經(jīng)濟(jì)和安全的途徑，將原料生產(chǎn)成為一定數(shù)量和符合一定質(zhì)量要求的產(chǎn)品；操作室及潔凈室內(nèi)僅布置必要的工藝設(shè)備，以盡可能減少建筑面積；有潔凈度要求的崗位或車(chē)間的凈高一般可控制在2.6m以下，但精制、配料等工段的設(shè)備帶有攪拌器，廠房的凈高應(yīng)考慮攪拌軸的安裝和檢修高度；設(shè)備的安裝位置不宜跨越潔凈等級(jí)不同的房間或墻面，必須跨越時(shí)，應(yīng)設(shè)置密封隔斷裝置，以防不同潔凈級(jí)別房間之間的交叉污染；生產(chǎn)過(guò)程中，粉碎、過(guò)篩等粉塵和噪聲較大的工序，應(yīng)按工藝流程的順序分成若干個(gè)獨(dú)立的小室，分別布置各工序的設(shè)備，并采用消聲隔音裝置以改善操作環(huán)境；有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)布置在專門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的措施；物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設(shè)備宜采用跨墻布置，即將主要設(shè)備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料或器皿由此區(qū)進(jìn)入，以墻為分割線，墻的另一側(cè)為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出；顯然設(shè)備的門(mén)應(yīng)能雙向開(kāi)啟，但不允許同時(shí)開(kāi)啟，設(shè)備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。

  門(mén)廳是工作人員進(jìn)入車(chē)間的第一場(chǎng)所，工作人員可在此脫去外面的鞋，換上車(chē)間提供的清潔鞋或拖鞋，通常設(shè)有門(mén)廳外的刮泥格柵和換鞋處的鞋柜；外衣存放處，工作人員在該處脫去外衣?lián)Q上白大衣或工作服，潔凈區(qū)人員還需要進(jìn)一步換上潔凈服，通常設(shè)有衣柜，用以存放外衣、包和工作服；氣閘室設(shè)置于潔凈室入口處的小室，是一個(gè)門(mén)可聯(lián)鎖但不能同時(shí)打開(kāi)的房間，在不同潔凈等級(jí)的房間之間也設(shè)有氣閘室，當(dāng)操作人員需要進(jìn)入這些房間時(shí)，可通過(guò)氣閘室對(duì)氣流加以控制；氣閘室通常設(shè)有送風(fēng)和潔凈等級(jí)的要求，因此只能起緩沖作用，并不能有效防止外界污染的入侵；緩沖室是按相鄰高等級(jí)潔凈室的設(shè)計(jì)、體積不小于6m³的小室，室內(nèi)設(shè)有潔凈空氣輸送設(shè)備，緩沖室的作用要優(yōu)于氣閘室，單向流潔凈室之間無(wú)需設(shè)置緩沖室。盥洗室內(nèi)應(yīng)有洗手、烘干和消毒設(shè)備，水龍頭數(shù)量以最大班人數(shù)每10人設(shè)置一個(gè)確定；衛(wèi)生通道的潔凈等級(jí)由外向內(nèi)應(yīng)逐步提高，故要求愈往內(nèi)送風(fēng)量愈大，以便造成正壓，防止污染空氣倒流，帶入灰塵和細(xì)菌。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、醫(yī)療器械GMP車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

GMP車(chē)間電器設(shè)計(jì)要求

照明光源宜采用熒光燈，燈具采用吸頂式，燈具與頂棚之間的接縫用密封膠密封，主要工作室的照度不低于300Ix，對(duì)照度有特殊要求的可設(shè)置局部照明，室內(nèi)還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；有滅菌要求的潔凈室若無(wú)防爆要求，可安裝紫外燈，按每6-15m³空間1-2只確定，安裝方式：吊燈、側(cè)燈、頂燈；儀表、配電板、接線盒、控制器、導(dǎo)線及其他元件應(yīng)盡量避免設(shè)置在潔凈室內(nèi)，必須布置時(shí)，應(yīng)隱蔽在墻壁或天花板上。

GMP車(chē)間裝修設(shè)計(jì)

發(fā)酵車(chē)間的裝修設(shè)計(jì)應(yīng)滿足不起塵、易清洗、不長(zhǎng)霉，符合工藝和安裝生產(chǎn)要求，車(chē)間內(nèi)無(wú)菌崗位及精、干、包崗位的裝修設(shè)計(jì)要符合潔凈室裝修設(shè)計(jì)要求。潔凈室地面可采用水磨石、塑料、環(huán)氧自流坪等不起塵材料，內(nèi)墻采用彩鋼板，門(mén)窗造型應(yīng)簡(jiǎn)單，不應(yīng)設(shè)門(mén)檻和窗臺(tái)，與內(nèi)墻連接應(yīng)平整，門(mén)應(yīng)由潔凈等級(jí)高的方向向潔凈級(jí)別低的方向開(kāi)啟，空調(diào)區(qū)外墻或空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)隔墻上設(shè)置的窗應(yīng)采用雙層窗，其中至少一層為固定窗。

  生產(chǎn)輔助用房的設(shè)計(jì)

  取樣室宜設(shè)置在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈等級(jí)同初次使用該物料的潔凈室一致；稱量室的空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別一致；備料室宜靠近稱量室，制劑車(chē)間的備料室其空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別一致；100級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于10萬(wàn)級(jí)，清洗后應(yīng)干燥，進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的容器具應(yīng)消毒滅菌。10萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理及必要時(shí)滅菌的房間應(yīng)設(shè)在潔凈室內(nèi)；無(wú)菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級(jí)宜與使用無(wú)菌工作服的潔凈區(qū)相同。檢驗(yàn)室、留樣觀察室以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)；生物檢定區(qū)、微生物限度檢定室、放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置；對(duì)精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫恒濕裝置；有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門(mén)儀器室。

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