無菌室工程通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用

1. 無菌室工程的空調(diào)機(jī)組（系統(tǒng)）分區(qū)

無菌室生產(chǎn)區(qū)一般劃分為若干分區(qū)，每個(gè)分區(qū)均配備一個(gè)單獨(dú)的空氣處理機(jī)組（AHU），一個(gè)分區(qū)通常被視為一種類型的工藝過程或潔凈等級的區(qū)域。比如：口服固體制劑的壓片區(qū)或者無菌產(chǎn)品的所有分級區(qū)域，分區(qū)還應(yīng)考慮到對產(chǎn)品和操作人員的風(fēng)險(xiǎn)評估。

如將一個(gè)制劑生產(chǎn)區(qū)分為若干分區(qū)，其優(yōu)勢包括以下各點(diǎn)：

a.使用多套 AHU，可改善整個(gè)區(qū)域的可靠性；如果某一單元發(fā)生故障，其它機(jī)組尚可繼續(xù)運(yùn)行。

b.使用多套較小的機(jī)組可便于調(diào)試實(shí)現(xiàn)送風(fēng)平衡，并降低自動(dòng)平衡或壓力控制的要求。

c.總體能耗低，因?yàn)樵诓皇褂米詣?dòng)平衡裝置情況下，每個(gè)分區(qū)只使用其需要的這部份能耗，在閑置期間能耗會更低。

d.由于可采用管徑較小的分配風(fēng)管，便于在尺寸較小的吊頂空間內(nèi)布置。

e.更易對制劑廠進(jìn)行局部改造，對單個(gè)分區(qū)所使用的小型空氣處理機(jī)組的改造升級， 比供多個(gè)分區(qū)使用的集中式單套機(jī)組容易得多。

f.可將經(jīng)由暖通空調(diào)系統(tǒng)造成的產(chǎn)品污染的可能降低，可對特殊物質(zhì)實(shí)施隔離。

但采用多套較小空氣處理機(jī)組時(shí)的劣勢是將使初投資增加，日常的維護(hù)工作量也會增加。對于運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同；對溫濕度控制要求差別較大的生產(chǎn)區(qū)域，其空調(diào)系統(tǒng)亦應(yīng)分開設(shè)置。

2.無菌室送風(fēng)量與換氣次數(shù)

無菌室用以稀釋室內(nèi)污染物、保持生產(chǎn)區(qū)環(huán)境要求的潔凈空氣送風(fēng)量，應(yīng)取下列較大值：

a.為保持室內(nèi)潔凈級別所需風(fēng)量，包括為滿足15-20分鐘無菌室自凈時(shí)間所需風(fēng)量。

b.根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的風(fēng)量。

c.向無菌室供給的新鮮氣量。

無菌室的通風(fēng)狀況通?？捎谩皳Q氣次數(shù)”這一較為直觀的表示方法：“換氣”即為每小時(shí)進(jìn)入空間的風(fēng)量除以該空間的體積，無菌室換氣次數(shù)同無菌室級別和自凈時(shí)間有著緊密關(guān)系。

3.空調(diào)系統(tǒng)的基本類型

暖通空調(diào)系統(tǒng)可劃分為：

a.直流型空調(diào)系統(tǒng)。即將經(jīng)過處理的，能滿足空間要求的室外空氣送入室內(nèi)，然后又將這些空氣全部排出。

b.再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。即無菌室送風(fēng)由部份經(jīng)處理的室外新風(fēng)與部份從無菌室空間的回風(fēng)混合而成，室外新風(fēng)量通常按無菌室內(nèi)每名操作人員 40m³/時(shí)計(jì)算，此外還應(yīng)滿足補(bǔ)償從室內(nèi)排出空氣的需要。

由于再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)具有初投資和運(yùn)行費(fèi)用低的優(yōu)勢，故在暖通空調(diào)設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能合理采用再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)，但下列情況空調(diào)系統(tǒng)的空氣不能循環(huán)使用：

a.生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵的無菌室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免污染時(shí)。

b.生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成危險(xiǎn)的工序。

c.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量特殊物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

4.排風(fēng)系統(tǒng)

排風(fēng)可采用獨(dú)立系統(tǒng)，用以去除工作區(qū)的固體微粒、氣體或蒸汽等空氣中的污染物。下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：

a.不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

b.散發(fā)粉塵或特殊氣體的區(qū)域。

c.排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、產(chǎn)生污染的區(qū)域。

d.排放產(chǎn)生燃燒介質(zhì)的區(qū)域。

無菌室（區(qū)）的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

a.應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。

b.排放含有燃燒性物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火措施。

c.對直接排放超過國標(biāo)排放標(biāo)準(zhǔn)的氣體，排放時(shí)應(yīng)采取處理措施。

d.青霉素等特殊產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

 e.采用熏蒸滅菌的無菌室（區(qū)），應(yīng)設(shè)置滅菌排風(fēng)設(shè)施。

5.空調(diào)機(jī)組的串聯(lián)或并聯(lián)應(yīng)用

空調(diào)機(jī)組可以采用二臺送/回風(fēng)機(jī)的串聯(lián)布置方式，用以補(bǔ)償通過風(fēng)道系統(tǒng)內(nèi) HEPA 過濾器較高的壓降。串聯(lián)布置還可采用一套 AHU 先對室外空氣預(yù)處理，連接至一臺或數(shù)臺AHU 循環(huán)機(jī)組作新風(fēng)補(bǔ)充使用；對于倉庫和大型研究試驗(yàn)室等空調(diào)面積較大時(shí)應(yīng)用場合， 通?？刹捎枚嗯_ AHU 并行排列的布局形式。這種方式可以提高可靠性，在一臺設(shè)備故障情況下或系統(tǒng)負(fù)荷較小時(shí)，仍可使該區(qū)域維持較低可接受的條件。

6.濕度

空氣一般為干空氣和水蒸汽的混合物，當(dāng)濕空氣不能再保持更多水分時(shí)，為“飽和狀態(tài)”，空氣越冷，所能保持的水分越少，較暖的空氣能保持更多的水分。

 濕度是空氣中含有水蒸汽的多少，它有三種表示方法：

a.絕對濕度，表示為每 m³ 空氣中含水蒸汽量，單位是 kg/m³；

b.含濕量，表示為每 kg 干空氣含水蒸汽量，單位是 kg/kg?干空氣；

c.相對濕度，表示為空氣中絕對濕度與同溫度下的飽和絕對濕度的比值（也即為空氣中所含水汽量與該氣溫下飽和水汽量的比值）單位為百分比。

露點(diǎn)溫度是水蒸汽離開空氣，在低溫物體上凝結(jié)成小水滴或水霧時(shí)的空氣溫度。顯熱導(dǎo)致物質(zhì)溫度變化；潛熱是空氣/水混合物中水分?jǐn)y帶的蒸發(fā)熱，向空氣添加水蒸汽即可增加空氣濕度，而不會改變空氣溫度。

 7.生命周期成本法

生命周期成本法是一種計(jì)算發(fā)生在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的全部成本的方法，以此來量化產(chǎn)品生命周期內(nèi)的所有成本；制劑工業(yè)暖通空調(diào)設(shè)計(jì)除了要保護(hù)產(chǎn)品和生產(chǎn)人員以外，還需要考慮經(jīng)濟(jì)因素，總成本是決定暖通空調(diào)系統(tǒng)采用哪種方案的主要因素之一，生命周期成本一般大于暖通空調(diào)系統(tǒng)的初始（資本）成本。對制劑工業(yè)而言，暖通空調(diào)系統(tǒng)故障有可能產(chǎn)生重大的經(jīng)濟(jì)影響，可能導(dǎo)致?lián)p失一批產(chǎn)品，或失去研究實(shí)驗(yàn)控制條件，使長期的試驗(yàn)失效。

8.空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測

空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測，通常的做法是通過檢測系統(tǒng)（傳感器、變送器、指示儀、記錄儀等）對所確定的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。另一種控制和監(jiān)測方法是配用一個(gè)獨(dú)立的關(guān)鍵數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，例如數(shù)據(jù)記錄器程序控制系統(tǒng)，使 HVAC 控制系統(tǒng)僅適用于制劑無菌室管理所需的控制和維護(hù)信息。在僅需要監(jiān)測數(shù)個(gè) HVAC 參數(shù)的小型制劑無菌室，所有 HVAC 顛倒數(shù)據(jù)管理和控制均可被包括在過程控制內(nèi)，如集散型控制系統(tǒng)（DCS），直接數(shù)字控制系統(tǒng)（DDC），程控系統(tǒng)（PLC）等。

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