生物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的生物制品生產(chǎn)設(shè)備

現(xiàn)代制品行業(yè)中，生物制品得益于生物技術(shù)的發(fā)展。而生物技術(shù)的發(fā)展除了生物技術(shù)基礎(chǔ)理論如基因重組技術(shù)等的發(fā)展外，很大程度是生物技術(shù)設(shè)備的發(fā)展，特別是計(jì)算機(jī)技術(shù)和納米材料技術(shù)。

現(xiàn)今生物制品廠房與其他的GMP廠房有很多相似的方面，比如都需要水和蒸汽系統(tǒng)、潔凈氣體、潔凈廠房等。但是生物制品工藝具有極高的特殊性和復(fù)雜性，導(dǎo)致了生物制品設(shè)備的多樣性和復(fù)雜性。同時，生物制品的檢測也有別于其他產(chǎn)品，用到了大量的生物學(xué)或生物化學(xué)的方法，因此，檢驗(yàn)的儀器也有許多特殊性。

從工藝流程來說，生物制品設(shè)備可以按照下圖的工藝流程進(jìn)行一個基本的分類：

生物制品工藝流程簡圖

（1）細(xì)胞庫制備及保存設(shè)備

細(xì)胞庫（Cell Bank）通常包括原始細(xì)胞庫（Primary Cell Bank, PCB)、主細(xì)胞庫（Master Cell Bank，MCB）和工作細(xì)胞庫（Work Cell Bank，WCB)。行業(yè)規(guī)定，各細(xì)胞庫應(yīng)當(dāng)在-130℃（通常為液氮罐）以下保存。

細(xì)胞庫的制備通常是由原始細(xì)胞進(jìn)行擴(kuò)增的過程，這個階段的規(guī)模通常也不會太大，因此，一般會選擇搖床，培養(yǎng)箱等設(shè)備，而過程控制的主要參數(shù)一般包括溫度，CO₂濃度、搖床轉(zhuǎn)速等。控制設(shè)備有顯微鏡、倒置顯微鏡、生化分析儀、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等。

     （2）細(xì)胞復(fù)蘇過程設(shè)備

細(xì)胞復(fù)蘇過程一般使用水浴的方式將凍存的細(xì)胞解凍，并在生物安全柜中進(jìn)行接種，再轉(zhuǎn)移至恒溫箱中進(jìn)行培養(yǎng)，過程中可能會用到搖床，有的需要 CO₂培養(yǎng)箱，培養(yǎng)用的容器有錐形瓶、方瓶、克氏瓶等。這個過程有選用雞胚作為培養(yǎng)細(xì)胞的，選用的設(shè)備如孵化箱，接種機(jī)等。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間、無菌車間、生物實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

（3）細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過程

這個過程的趨勢是采用生物反應(yīng)器進(jìn)行培養(yǎng)，現(xiàn)在發(fā)展的微載體技術(shù)，可以將生物反應(yīng)器適用于貼壁和不貼壁的細(xì)胞培養(yǎng)，擴(kuò)大了其使用面。傳統(tǒng)的貼壁培養(yǎng)過程，通常使用轉(zhuǎn)瓶機(jī)，或者靜置培養(yǎng)的方式。

（4）收獲

收獲過程一般會將細(xì)胞外液進(jìn)行收獲，或者將細(xì)胞破碎后收獲細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)，兩種方法都會遇到宿主細(xì)胞清除的問題，所以澄清過濾的系統(tǒng)是常用設(shè)備，收獲過程中會使用大量的收集罐、中轉(zhuǎn)罐等。

（5）純化和精制

目前使用較多的純化工藝為層析法，鹽析沉淀法+層析法也較常用，因此層析系統(tǒng)和各類管罐系統(tǒng)則為純化和精制的主要設(shè)備，超濾濃縮和換液中經(jīng)常使用超濾系統(tǒng)，在產(chǎn)品分離過程中各種離心機(jī)也是常用設(shè)備，除菌過濾系統(tǒng)也是常用必備設(shè)備。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(gzmlyz.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。