工業(yè)潔凈室的技術(shù)要求    

 潔凈室是指內(nèi)部塵埃粒子濃度受控且分級(jí)的房間，此房間是按照一定的方式設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)行的，以控制房間內(nèi)粒子的引入、產(chǎn)生和滯留。

    （1）潔凈室的基本構(gòu)成

    潔凈室一般由吊頂系統(tǒng)、墻面系統(tǒng)和地面系統(tǒng)三大部分組成。頂板和墻板通常采用彩鋼板面層的墻體板材。潔凈門的種類有鋼制門、不銹鋼門、快速卷簾門。觀察窗的種類有圓角窗、方角窗。凈化地面的種類有環(huán)氧彩砂地面、環(huán)氧自流坪地面、PVC 卷材地面。

    潔凈室的技術(shù)要求

潔凈室設(shè)計(jì)是生產(chǎn)實(shí)施 GMP 管理的基礎(chǔ)，也是生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量控制不可缺失的重要環(huán)節(jié)。有效的廠房布置將會(huì)使生產(chǎn)車間內(nèi)的人員、設(shè)備和物料在空間上實(shí)現(xiàn)最合理的組合，有效地增加可用空間和節(jié)約建造成本、運(yùn)行成本。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室，無(wú)塵室，凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

   （2）污染源控制要求

    ①外部污染控制  大氣中含有過(guò)量的塵埃粒子或微生物，可通過(guò)空調(diào)新風(fēng)系統(tǒng)或潔凈室的結(jié)構(gòu)縫隙進(jìn)入藥品生產(chǎn)區(qū)，對(duì)藥品的質(zhì)量造成影響。   

為了有效控制潔凈室中新風(fēng)的含塵量與含菌量，第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先考慮廠址應(yīng)選擇在大氣含塵濃度低，周圍環(huán)境整潔的區(qū)域。第二，廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積，廠區(qū)內(nèi)宜鋪設(shè)草坪，但應(yīng)注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲(chóng)。第三，潔凈室內(nèi)保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過(guò)廠房的結(jié)構(gòu)縫隙和門的縫隙進(jìn)入潔凈室。第四，用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。

    ②人員污染控制  人是最大的污染源，約占潔凈區(qū)總污染的 80％，而生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，所以在廠房設(shè)計(jì)中考慮人員凈化就顯得尤為重要了。一個(gè)人在相對(duì)較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放 100000 個(gè)顆粒物質(zhì)（這些顆粒大小一般為 0.3μm 或更大)。而一個(gè)在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬(wàn)的顆粒物質(zhì)，包括更多的細(xì)菌。

    根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求，設(shè)置人員凈化車間，包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。潔凈室的人口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施（如：跨越凳）和氣閘室。氣閘室的門應(yīng)采用互鎖裝置，防止出入口的門同時(shí)被打開(kāi)，導(dǎo)致內(nèi)部潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空氣直接連通。高致敏性、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出受控區(qū)域的措施。

    ③物料污染控制  物料包括進(jìn)入潔凈室的原輔料、包裝材料和其他生產(chǎn)用物品。物料的運(yùn)輸、存儲(chǔ)環(huán)節(jié)通常是在一般環(huán)境中進(jìn)行的，物料的外表面可能會(huì)被外界的塵土或微生物污染，因此進(jìn)入潔凈室的物料必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的凈化處理。

    物料的出人口應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施，如物料外清間、氣閘室或傳遞窗。物料在外清間內(nèi)拆除外包裝后進(jìn)行表面的清潔和消毒后通過(guò)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的物料還應(yīng)在入口處設(shè)置提供物料、物品滅菌用的滅菌設(shè)施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在非無(wú)菌區(qū)一側(cè)裝入雙扉滅菌柜，通過(guò)滅菌柜的滅菌后在無(wú)菌區(qū)一側(cè)打開(kāi)雙扉滅菌柜后取出。也可通過(guò)配備有自動(dòng)表面消毒系統(tǒng)（如 VHP 傳遞艙）進(jìn)入無(wú)菌區(qū)。

    由于潔凈室的特殊性，其建筑標(biāo)準(zhǔn)比其他建筑物要高得多，潔凈室的建造通常需要滿足以下要求。

    ① 潔凈室內(nèi)表面應(yīng)選用光滑、易清潔的裝修材料，且裝修材料本身不易起塵、脫落。

    ②墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的連接處要選用氣密性良好且易于清潔的組件。

    ③浩凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料應(yīng)能經(jīng)受不同化學(xué)品的反復(fù)清洗、消毒和抵抗表面氧化（如臭氧、過(guò)氧化氫等）。

    ④潔凈門的開(kāi)啟方向應(yīng)當(dāng)與氣流方向相反，以幫助維持壓差。

    ⑤潔凈室選用的構(gòu)件（如監(jiān)控探頭、消防噴淋頭、電話等）應(yīng)便于清潔。

   （3）有效的屏障和隔離技術(shù)

    ①對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)面言，如 RABS（限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)）和隔離器等隔離技術(shù)是保證無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)選系統(tǒng)，并在現(xiàn)在的無(wú)菌灌裝工藝中應(yīng)用得越來(lái)越多。當(dāng)生產(chǎn)某些具有高致敏性的產(chǎn)品時(shí)，隔離器將在保護(hù)操作人員和周圍環(huán)境方面起到重要的作用，雖然這些技術(shù)在國(guó)外已經(jīng)使用十年以上的時(shí)間了，但是在國(guó)內(nèi)仍然處于發(fā)展階段，其某些方面的性能將隨時(shí)間繼續(xù)發(fā)生改變。

    ②屏障系統(tǒng)是采用物理隔離和空氣正壓方式將熱原無(wú)菌工藝關(guān)鍵區(qū)域隔開(kāi)，而隔離器是依靠嚴(yán)格的物理隔離和正壓差（有時(shí)采用負(fù)壓差，如有害產(chǎn)品的生產(chǎn)）來(lái)達(dá)到內(nèi)部與外部完全隔絕。

③隔離器與傳統(tǒng)的潔凈室相比具有隔離程度高、污染風(fēng)險(xiǎn)低、占地面積小、運(yùn)行成本低、操作人員安全性高的特點(diǎn)，其缺點(diǎn)是隔離器設(shè)備較為昂貴。

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