潔凈廠房安裝區(qū)域及工藝布局

      潔凈廠房用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中；用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。根據(jù)GMP 要求，在工藝設(shè)計(jì)中主要會(huì)考慮以下問題：對(duì)于吹灌封設(shè)備的工程選型，首先考慮擠出機(jī)和灌裝機(jī)的基本功能，既能滿足所選塑料粒子的吹制功能以及產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)能力、模具等要求，又能滿足灌裝的速度、精度、灌裝量以及灌裝控制閥的選擇和灌裝管路系統(tǒng)的在線清洗和在線滅菌等要求。吹灌封技術(shù)雖然在同一臺(tái)機(jī)器上完成了制瓶、灌裝和封口，并在A級(jí)風(fēng)淋的保護(hù)下進(jìn)行，但由于制瓶和灌裝之間有段時(shí)間的暴露，開口的容器暴露過程并非完全密閉的無菌系統(tǒng)，考慮到開口容器暴露于生產(chǎn)環(huán)境中的時(shí)間只有短短數(shù)秒，且有A級(jí)風(fēng)淋裝置保護(hù)和人為干擾因素很小，因此GMP 規(guī)定設(shè)備可以安裝在C級(jí)區(qū)，而不是通常的B級(jí)無菌區(qū)。但當(dāng)該設(shè)備安裝在C級(jí)潔凈區(qū)時(shí)，工程設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮并降低生產(chǎn)過程中容器和產(chǎn)品暴露于生產(chǎn)環(huán)境帶來的無菌保證風(fēng)險(xiǎn)。吹灌封設(shè)備生產(chǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量的下腳料和廢料，自動(dòng)的廢料輸送系統(tǒng)能較少潔凈室內(nèi)人員的活動(dòng)，廢料的存放間大小要合適。潔凈壓縮空氣的終端無菌過濾器的在線CIP和在線SIP。若有無菌裝配需要進(jìn)行，由于在C級(jí)區(qū)無法進(jìn)行暴露的無菌連接，設(shè)計(jì)中可考慮在C級(jí)區(qū)使用一次性無菌連接器。盡量選用設(shè)備操作和維護(hù)能分開的黑白分區(qū)型設(shè)備，減少人員干擾和減少潔凈室面積，平面布置時(shí)還要考慮擠出機(jī)取出的維修空間。

吹灌封（BFS)生產(chǎn)線將數(shù)個(gè)制造工藝集成在同一設(shè)備中，以單一工序在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的整個(gè)吹塑、灌裝和封口等過程，能有效確保產(chǎn)品的使用安全，具有以下特點(diǎn)：人為干擾因素小，自動(dòng)化程度高，防污染高。BFS生產(chǎn)線采用吹灌封一體技術(shù)，直線式布置，占地面積小，減少了操作人員數(shù)量。BFS設(shè)備本身裝有A級(jí)風(fēng)淋裝置，在A級(jí)之外，裝有控制BFS系統(tǒng)的觸摸屏、PLC等控制裝置。通過這些控制裝置，不僅可實(shí)現(xiàn)BFS系統(tǒng)本身的高度自動(dòng)化，同時(shí)也可與其上下游的生產(chǎn)系統(tǒng)全面聯(lián)接，以實(shí)現(xiàn)多個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的自動(dòng)、聯(lián)動(dòng)運(yùn)行。也就是說在生產(chǎn)過程中的許多操作，只需通過BFS的觸摸屏設(shè)定，即可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的調(diào)控，從而最大限度地避免操作人員對(duì)無菌生產(chǎn)的干擾，提供了更高級(jí)別的無菌保障。可實(shí)現(xiàn)管路的無菌生產(chǎn)準(zhǔn)備，對(duì)緩沖罐、藥液除菌過濾裝置、空氣除菌過濾裝置以及灌裝設(shè)備本身進(jìn)行在線CIP/SIP，甚至包括A級(jí)風(fēng)淋裝置。設(shè)備采用時(shí)間壓力法灌裝，灌裝系統(tǒng)也能實(shí)現(xiàn)在線CIP/SIP，所有過濾器都配有的完整性測(cè)試口，過濾器能在線進(jìn)行完整性檢測(cè)。在線CIP/SIP后，系統(tǒng)正壓保持，防止再次污染?？梢哉J(rèn)為：CIP/SIP后，BFS的灌裝系統(tǒng)或者是產(chǎn)品液流經(jīng)線路及產(chǎn)品液可能接觸的部位，等效于一個(gè)無菌封閉系統(tǒng)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、潔凈工程等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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